Laborstudie von Cannabidiol zu den Auswirkungen von gerauchtem Marihuana
21. November 2019 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Laborstudie zum Einfluss von oralem Cannabidiol auf die subjektive, verstärkende und kardiovaskuläre Wirkung von gerauchtem Marihuana
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von oralem Cannabidiol (CBD; 0, 200, 400, 800 mg) auf die subjektiven, verstärkenden, kognitiven und kardiovaskulären Wirkungen von gerauchtem Marihuana (0, 5,6 % THC) zu bewerten.
Dieses Experiment soll die intrinsischen Wirkungen von CBD in Kombination mit Placebo-Marihuana sowie seine Fähigkeit, die Verhaltenseffekte von aktivem Marihuana zu modulieren, aufzeigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Marihuana enthält viele Chemikalien, die Cannabinoide genannt werden.
Der Inhaltsstoff, der hauptsächlich für die psychoaktive Wirkung von Marihuana verantwortlich ist, heißt THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol).
Ein weiteres Cannabinoid in Marihuana ist Cannabidiol.
Es kommt in geringeren Mengen als THC vor.
Es wird angenommen, dass Cannabidiol die Wirkung von THC stört.
Daher wird in dieser Studie synthetisch hergestelltes Cannabidiol gesunden Marihuana-Konsumenten verabreicht, um seine Fähigkeit zu testen, das THC-Hoch zu reduzieren und dadurch zur Linderung der Marihuana-Sucht beizutragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
- University of Kentucky, Straus Behavioral Research Bldg., 515 Oldham Ct.
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Marijuana Outpatient Lab 1051 Riverside Dr. Unit #120
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Room 459 North, 67 President St.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren.
- Aktueller Marihuanakonsum: Mindestens viermal pro Woche, 0,5 Joints pro Gelegenheit während der vorangegangenen 4 Wochen.
- Studienverfahren durchführen können
- Frauen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Aktueller, wiederholter Konsum illegaler Drogen außer Marihuana
- Vorhandensein einer erheblichen medizinischen Erkrankung
- Geschichte der Herzkrankheit
- Antrag auf medikamentöse Behandlung
- Aktuelle Bewährung oder Bewährung
- Jüngste Geschichte von signifikantem gewalttätigem Verhalten
- Schwere psychiatrische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aktives Marihuana (MJ) mit 0 mg CBD
Aktive MJ-Zigaretten enthalten 5,30 % THC
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Jeder Proband in der Studie wurde an acht Tagen getestet, wobei er jeden Tag eine andere Kombination aus aktiven/inaktiven Cannabiszigaretten plus 0, 200, 400 oder 800 mg CBD in zufälliger Reihenfolge erhielt.
Zigaretten enthielten entweder 0,01 oder 5,30 % THC.
Bei jedem Besuch erhielten die Teilnehmer vier Gelatinekapseln mit Laktose und 0 oder 200 mg CBD in Kombinationen, um die geplante Dosis zu erreichen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Aktives MJ mit 200 mg CBD
Aktive MJ-Zigaretten enthalten 5,30 % THC
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Jeder Proband in der Studie wurde an acht Tagen getestet, wobei er jeden Tag eine andere Kombination aus aktiven/inaktiven Cannabiszigaretten plus 0, 200, 400 oder 800 mg CBD in zufälliger Reihenfolge erhielt.
Zigaretten enthielten entweder 0,01 oder 5,30 % THC.
Bei jedem Besuch erhielten die Teilnehmer vier Gelatinekapseln mit Laktose und 0 oder 200 mg CBD in Kombinationen, um die geplante Dosis zu erreichen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Aktives MJ mit 400 mg CBD
Aktive MJ-Zigaretten enthalten 5,30 % THC
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Jeder Proband in der Studie wurde an acht Tagen getestet, wobei er jeden Tag eine andere Kombination aus aktiven/inaktiven Cannabiszigaretten plus 0, 200, 400 oder 800 mg CBD in zufälliger Reihenfolge erhielt.
Zigaretten enthielten entweder 0,01 oder 5,30 % THC.
Bei jedem Besuch erhielten die Teilnehmer vier Gelatinekapseln mit Laktose und 0 oder 200 mg CBD in Kombinationen, um die geplante Dosis zu erreichen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Aktives MJ mit 800 mg CBD
Aktive MJ-Zigaretten enthalten 5,30 % THC
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Jeder Proband in der Studie wurde an acht Tagen getestet, wobei er jeden Tag eine andere Kombination aus aktiven/inaktiven Cannabiszigaretten plus 0, 200, 400 oder 800 mg CBD in zufälliger Reihenfolge erhielt.
Zigaretten enthielten entweder 0,01 oder 5,30 % THC.
Bei jedem Besuch erhielten die Teilnehmer vier Gelatinekapseln mit Laktose und 0 oder 200 mg CBD in Kombinationen, um die geplante Dosis zu erreichen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Inaktiver MJ mit 0 mg CBD
Inaktive MJ-Zigaretten enthalten 0,01 % THC
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Jeder Proband in der Studie wurde an acht Tagen getestet, wobei er jeden Tag eine andere Kombination aus aktiven/inaktiven Cannabiszigaretten plus 0, 200, 400 oder 800 mg CBD in zufälliger Reihenfolge erhielt.
Zigaretten enthielten entweder 0,01 oder 5,30 % THC.
Bei jedem Besuch erhielten die Teilnehmer vier Gelatinekapseln mit Laktose und 0 oder 200 mg CBD in Kombinationen, um die geplante Dosis zu erreichen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Inaktiver MJ mit 200 mg CBD
Inaktive MJ-Zigaretten enthalten 0,01 % THC
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Jeder Proband in der Studie wurde an acht Tagen getestet, wobei er jeden Tag eine andere Kombination aus aktiven/inaktiven Cannabiszigaretten plus 0, 200, 400 oder 800 mg CBD in zufälliger Reihenfolge erhielt.
Zigaretten enthielten entweder 0,01 oder 5,30 % THC.
Bei jedem Besuch erhielten die Teilnehmer vier Gelatinekapseln mit Laktose und 0 oder 200 mg CBD in Kombinationen, um die geplante Dosis zu erreichen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Inaktiver MJ mit 400 mg CBD
Inaktive MJ-Zigaretten enthalten 0,01 % THC
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Jeder Proband in der Studie wurde an acht Tagen getestet, wobei er jeden Tag eine andere Kombination aus aktiven/inaktiven Cannabiszigaretten plus 0, 200, 400 oder 800 mg CBD in zufälliger Reihenfolge erhielt.
Zigaretten enthielten entweder 0,01 oder 5,30 % THC.
Bei jedem Besuch erhielten die Teilnehmer vier Gelatinekapseln mit Laktose und 0 oder 200 mg CBD in Kombinationen, um die geplante Dosis zu erreichen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Inaktiver MJ mit 800 mg CBD
Inaktive MJ-Zigaretten enthalten 0,01 % THC
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Jeder Proband in der Studie wurde an acht Tagen getestet, wobei er jeden Tag eine andere Kombination aus aktiven/inaktiven Cannabiszigaretten plus 0, 200, 400 oder 800 mg CBD in zufälliger Reihenfolge erhielt.
Zigaretten enthielten entweder 0,01 oder 5,30 % THC.
Bei jedem Besuch erhielten die Teilnehmer vier Gelatinekapseln mit Laktose und 0 oder 200 mg CBD in Kombinationen, um die geplante Dosis zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmungsskala - Subskala 'Hochgefühl'
Zeitfenster: zwei Stunden vor und nach dem Rauchen von Marihuana-Zigaretten
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Die Teilnehmer bewerteten, wie sehr sie sich von gerauchtem Marihuana „high“ fühlten, indem sie eine visuelle Analogskala von 1–100 mm, 1 (überhaupt nicht) – 100 (extrem) verwendeten.
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zwei Stunden vor und nach dem Rauchen von Marihuana-Zigaretten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marihuana-Bewertungsformular - Like
Zeitfenster: 15 - 120 Minuten nach dem Rauchen von Marihuana-Zigaretten
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Die Teilnehmer bewerteten anhand einer visuellen Analogskala von 1-100 mm, 1 = am wenigsten, 100 = am meisten, wie sehr ihnen die Wirkung von gerauchtem Marihuana gefiel
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15 - 120 Minuten nach dem Rauchen von Marihuana-Zigaretten
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Marihuana-Bewertungsformular - Stärke
Zeitfenster: 15 - 120 Minuten nach dem Rauchen von Marihuana-Zigaretten
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Die Teilnehmer bewerteten die Stärkewirkung von gerauchtem Marihuana anhand einer visuellen Analogskala von 1-100 mm, 1 = am wenigsten, 100 = am meisten
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15 - 120 Minuten nach dem Rauchen von Marihuana-Zigaretten
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Optionale zusätzliche Züge einer MJ-Zigarette
Zeitfenster: 150 bis 250 Minuten, nachdem früher am Tag die erste Marihuana-Zigarette geraucht wurde
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Die Teilnehmer konnten wählen, ob sie zusätzliche Züge derselben Art von MJ-Zigarette, die sie früher am Tag geraucht hatten, nehmen oder ablehnen wollten.
Zählungen von Teilnehmern, die sich entschieden haben, zusätzliche Züge zu nehmen, werden berichtet.
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150 bis 250 Minuten, nachdem früher am Tag die erste Marihuana-Zigarette geraucht wurde
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Anzahl optionaler Züge einer MJ-Zigarette
Zeitfenster: 150 bis 160 Minuten, nachdem früher am Tag die erste Marihuana-Zigarette geraucht wurde
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Mittlere Anzahl von Zügen, die von den Teilnehmern genommen wurden, die sich entschieden haben, zusätzliche Züge zu nehmen.
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150 bis 160 Minuten, nachdem früher am Tag die erste Marihuana-Zigarette geraucht wurde
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Pulsschlag
Zeitfenster: 120 Minuten vor und 150 Minuten nach dem Rauchen von Marihuana-Zigaretten
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Die Herzfrequenz wurde zu 10 Zeitpunkten gemessen, 4 vor und 6 nach dem Rauchen von Cannabis.
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120 Minuten vor und 150 Minuten nach dem Rauchen von Marihuana-Zigaretten
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Plasmakonzentration von CBD
Zeitfenster: 6 Stunden
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Plasmakonzentrationen von Cannabidiol wurden zu sechs Zeitpunkten nach oraler Verabreichung von vier 200-mg-Kapseln CBD gemessen.
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Haney, M.D., New York State Psychiatric Institute
- Studienleiter: Robert J Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
- Studienleiter: Sharon Walsh, Ph.D., University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study Number CBD-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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