Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laboratoryjne kannabidiolu na wpływ palonej marihuany

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Laboratoryjne badanie wpływu doustnego kannabidiolu na subiektywne, wzmacniające i sercowo-naczyniowe działanie palonej marihuany

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnego kannabidiolu (CBD; 0, 200, 400, 800 mg) na subiektywne, wzmacniające, poznawcze i sercowo-naczyniowe działanie palonej marihuany (0, 5,6% THC). Oczekuje się, że ten eksperyment ujawni wewnętrzne efekty CBD w połączeniu z marihuaną placebo, a także jego zdolność do modulowania behawioralnych skutków aktywnej marihuany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marihuana zawiera wiele substancji chemicznych zwanych kannabinoidami. Składnik odpowiedzialny głównie za psychoaktywne działanie marihuany to THC (delta-9-tetrahydrocannabinol. Kolejnym kannabinoidem występującym w marihuanie jest kannabidiol. Występuje w mniejszych ilościach niż THC. Uważa się, że kannabidiol zakłóca działanie THC. Dlatego syntetycznie produkowany kannabidiol jest podawany zdrowym użytkownikom marihuany w tym badaniu, aby przetestować jego zdolność do zmniejszania wysokiego poziomu THC, a tym samym pomóc złagodzić uzależnienie od marihuany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • University of Kentucky, Straus Behavioral Research Bldg., 515 Oldham Ct.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Marijuana Outpatient Lab 1051 Riverside Dr. Unit #120
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Room 459 North, 67 President St.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat.
  • Obecne używanie marihuany: Minimum cztery razy w tygodniu, 0,5 jointa na jedną okazję w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Potrafi wykonać procedury badawcze
  • Kobiety praktykujące skuteczną formę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Bieżące, powtarzające się zażywanie nielegalnych narkotyków innych niż marihuana
  • Obecność poważnej choroby medycznej
  • Historia chorób serca
  • Prośba o leczenie odwykowe
  • Obecne zwolnienie warunkowe lub okres próbny
  • Najnowsza historia znaczących brutalnych zachowań
  • Poważne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywna marihuana (MJ) z 0 mg CBD
Aktywne papierosy MJ zawierają 5,30% THC
Lek: CBD
Każdy uczestnik badania był testowany przez osiem dni, każdego dnia otrzymując inną kombinację aktywnych/nieaktywnych papierosów z konopi plus 0, 200, 400 lub 800 mg CBD w przypadkowej kolejności. Papierosy zawierały 0,01 lub 5,30% THC. Podczas każdej wizyty uczestnikom podawano cztery kapsułki żelatynowe zawierające laktozę i 0 lub 200 mg CBD w kombinacjach, aby osiągnąć zaplanowany poziom dawki.
Inne nazwy:
  • kannabidiol to w skrócie CBD
Inny: Aktywny MJ z 200 mg CBD
Aktywne papierosy MJ zawierają 5,30% THC
Lek: CBD
Każdy uczestnik badania był testowany przez osiem dni, każdego dnia otrzymując inną kombinację aktywnych/nieaktywnych papierosów z konopi plus 0, 200, 400 lub 800 mg CBD w przypadkowej kolejności. Papierosy zawierały 0,01 lub 5,30% THC. Podczas każdej wizyty uczestnikom podawano cztery kapsułki żelatynowe zawierające laktozę i 0 lub 200 mg CBD w kombinacjach, aby osiągnąć zaplanowany poziom dawki.
Inne nazwy:
  • kannabidiol to w skrócie CBD
Inny: Aktywny MJ z 400 mg CBD
Aktywne papierosy MJ zawierają 5,30% THC
Lek: CBD
Każdy uczestnik badania był testowany przez osiem dni, każdego dnia otrzymując inną kombinację aktywnych/nieaktywnych papierosów z konopi plus 0, 200, 400 lub 800 mg CBD w przypadkowej kolejności. Papierosy zawierały 0,01 lub 5,30% THC. Podczas każdej wizyty uczestnikom podawano cztery kapsułki żelatynowe zawierające laktozę i 0 lub 200 mg CBD w kombinacjach, aby osiągnąć zaplanowany poziom dawki.
Inne nazwy:
  • kannabidiol to w skrócie CBD
Inny: Aktywny MJ z 800 mg CBD
Aktywne papierosy MJ zawierają 5,30% THC
Lek: CBD
Każdy uczestnik badania był testowany przez osiem dni, każdego dnia otrzymując inną kombinację aktywnych/nieaktywnych papierosów z konopi plus 0, 200, 400 lub 800 mg CBD w przypadkowej kolejności. Papierosy zawierały 0,01 lub 5,30% THC. Podczas każdej wizyty uczestnikom podawano cztery kapsułki żelatynowe zawierające laktozę i 0 lub 200 mg CBD w kombinacjach, aby osiągnąć zaplanowany poziom dawki.
Inne nazwy:
  • kannabidiol to w skrócie CBD
Inny: Nieaktywny MJ z 0 mg CBD
Nieaktywne papierosy MJ zawierają 0,01% THC
Lek: CBD
Każdy uczestnik badania był testowany przez osiem dni, każdego dnia otrzymując inną kombinację aktywnych/nieaktywnych papierosów z konopi plus 0, 200, 400 lub 800 mg CBD w przypadkowej kolejności. Papierosy zawierały 0,01 lub 5,30% THC. Podczas każdej wizyty uczestnikom podawano cztery kapsułki żelatynowe zawierające laktozę i 0 lub 200 mg CBD w kombinacjach, aby osiągnąć zaplanowany poziom dawki.
Inne nazwy:
  • kannabidiol to w skrócie CBD
Inny: Nieaktywny MJ z 200 mg CBD
Nieaktywne papierosy MJ zawierają 0,01% THC
Lek: CBD
Każdy uczestnik badania był testowany przez osiem dni, każdego dnia otrzymując inną kombinację aktywnych/nieaktywnych papierosów z konopi plus 0, 200, 400 lub 800 mg CBD w przypadkowej kolejności. Papierosy zawierały 0,01 lub 5,30% THC. Podczas każdej wizyty uczestnikom podawano cztery kapsułki żelatynowe zawierające laktozę i 0 lub 200 mg CBD w kombinacjach, aby osiągnąć zaplanowany poziom dawki.
Inne nazwy:
  • kannabidiol to w skrócie CBD
Inny: Nieaktywny MJ z 400 mg CBD
Nieaktywne papierosy MJ zawierają 0,01% THC
Lek: CBD
Każdy uczestnik badania był testowany przez osiem dni, każdego dnia otrzymując inną kombinację aktywnych/nieaktywnych papierosów z konopi plus 0, 200, 400 lub 800 mg CBD w przypadkowej kolejności. Papierosy zawierały 0,01 lub 5,30% THC. Podczas każdej wizyty uczestnikom podawano cztery kapsułki żelatynowe zawierające laktozę i 0 lub 200 mg CBD w kombinacjach, aby osiągnąć zaplanowany poziom dawki.
Inne nazwy:
  • kannabidiol to w skrócie CBD
Inny: Nieaktywny MJ z 800 mg CBD
Nieaktywne papierosy MJ zawierają 0,01% THC
Lek: CBD
Każdy uczestnik badania był testowany przez osiem dni, każdego dnia otrzymując inną kombinację aktywnych/nieaktywnych papierosów z konopi plus 0, 200, 400 lub 800 mg CBD w przypadkowej kolejności. Papierosy zawierały 0,01 lub 5,30% THC. Podczas każdej wizyty uczestnikom podawano cztery kapsułki żelatynowe zawierające laktozę i 0 lub 200 mg CBD w kombinacjach, aby osiągnąć zaplanowany poziom dawki.
Inne nazwy:
  • kannabidiol to w skrócie CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nastroju - Podskala „Odurzenie”
Ramy czasowe: dwie godziny przed i po paleniu papierosów z marihuaną
Uczestnicy oceniali, jak bardzo odczuwali „haj” po paleniu marihuany, używając wizualnej skali analogowej 1-100 mm, 1 (wcale) - 100 (bardzo).
dwie godziny przed i po paleniu papierosów z marihuaną

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny marihuany - Lubię to
Ramy czasowe: 15 - 120 minut po paleniu papierosów z marihuaną
Uczestnicy oceniali, jak bardzo podobały im się efekty palenia marihuany za pomocą wizualnej skali analogowej 1-100 mm, 1 = najmniej, 100 = najbardziej
15 - 120 minut po paleniu papierosów z marihuaną
Formularz oceny marihuany - Siła
Ramy czasowe: 15 - 120 minut po paleniu papierosów z marihuaną
Uczestnicy oceniali siłę działania palonej marihuany za pomocą wizualnej skali analogowej 1-100 mm, 1 = najmniej, 100 = najwięcej
15 - 120 minut po paleniu papierosów z marihuaną
Opcjonalne dodatkowe zaciągnięcia papierosa MJ
Ramy czasowe: 150 do 250 minut po wypaleniu pierwszego papierosa z marihuaną wcześniej w ciągu dnia
Uczestnicy mogli wybrać, czy chcą wziąć, czy odrzucić dodatkowe zaciągnięcia tego samego typu papierosa MJ, który palili wcześniej tego dnia. Podano liczbę uczestników decydujących się na dodatkowe zaciągnięcia.
150 do 250 minut po wypaleniu pierwszego papierosa z marihuaną wcześniej w ciągu dnia
Liczba opcjonalnych zaciągnięć się papierosa MJ
Ramy czasowe: 150 do 160 minut po wypaleniu pierwszego papierosa z marihuaną wcześniej tego dnia
Średnia liczba zaciągnięć wziętych przez uczestników, którzy zdecydowali się na dodatkowe zaciągnięcia.
150 do 160 minut po wypaleniu pierwszego papierosa z marihuaną wcześniej tego dnia
Tętno
Ramy czasowe: 120 minut przed i 150 minut po paleniu papierosów z marihuaną
Tętno mierzone w 10 punktach czasowych, 4 przed i 6 po paleniu marihuany.
120 minut przed i 150 minut po paleniu papierosów z marihuaną
Stężenie CBD w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenia kannabidiolu w osoczu mierzono w sześciu punktach czasowych po doustnym podaniu czterech 200 mg kapsułek CBD.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Haney, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Dyrektor Studium: Robert J Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
  • Dyrektor Studium: Sharon Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study Number CBD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj