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Estudio de laboratorio de cannabidiol sobre los efectos de la marihuana fumada

21 de noviembre de 2019 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Estudio de laboratorio de la influencia del cannabidiol oral en los efectos subjetivos, de refuerzo y cardiovasculares de la marihuana fumada

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del cannabidiol oral (CBD; 0, 200, 400, 800 mg) sobre los efectos subjetivos, de refuerzo, cognitivos y cardiovasculares de la marihuana fumada (0, 5,6 % de THC). Se espera que este experimento revele los efectos intrínsecos del CBD cuando se combina con marihuana placebo, así como su capacidad para modular los efectos conductuales de la marihuana activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La marihuana contiene muchos químicos llamados cannabinoides. El ingrediente principal responsable de los efectos psicoactivos de la marihuana se llama THC (delta-9-tetrahidrocannabinol. Otro cannabinoide de la marihuana es el cannabidiol. Se encuentra en cantidades más pequeñas que el THC. Se cree que el cannabidiol interfiere con los efectos del THC. Por lo tanto, en este estudio se administra cannabidiol producido sintéticamente a consumidores sanos de marihuana para probar su capacidad para reducir el subidón de THC y, por lo tanto, ayudar a aliviar la adicción a la marihuana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • University of Kentucky, Straus Behavioral Research Bldg., 515 Oldham Ct.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Marijuana Outpatient Lab 1051 Riverside Dr. Unit #120
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Room 459 North, 67 President St.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 50 años.
  • Consumo actual de marihuana: mínimo cuatro veces por semana, 0,5 porros por ocasión durante las 4 semanas anteriores.
  • Capaz de realizar procedimientos de estudio.
  • Mujeres que practican una forma eficaz de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando.
  • Consumo actual y repetido de drogas ilícitas distintas de la marihuana
  • Presencia de enfermedad médica importante
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Solicitud de tratamiento de drogas
  • Libertad condicional actual o libertad condicional
  • Historial reciente de comportamiento violento significativo
  • Trastorno psiquiátrico mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Marihuana activa (MJ) con 0 mg de CBD
Los cigarrillos MJ activos contienen un 5,30 % de THC
Droga: CDB
Cada sujeto del estudio se probó durante ocho días, y cada día recibió una combinación diferente de cigarrillos de cannabis activos/inactivos más 0, 200, 400 u 800 mg de CBD en orden aleatorio. Los cigarrillos contenían 0,01 o 5,30 % de THC. En cada visita, los participantes recibieron cuatro cápsulas de gelatina que contenían lactosa y 0 o 200 mg de CBD en combinaciones para alcanzar el nivel de dosis programado.
Otros nombres:
  • cannabidiol se abrevia CBD
Otro: MJ activo con 200 mg de CBD
Los cigarrillos MJ activos contienen un 5,30 % de THC
Droga: CDB
Cada sujeto del estudio se probó durante ocho días, y cada día recibió una combinación diferente de cigarrillos de cannabis activos/inactivos más 0, 200, 400 u 800 mg de CBD en orden aleatorio. Los cigarrillos contenían 0,01 o 5,30 % de THC. En cada visita, los participantes recibieron cuatro cápsulas de gelatina que contenían lactosa y 0 o 200 mg de CBD en combinaciones para alcanzar el nivel de dosis programado.
Otros nombres:
  • cannabidiol se abrevia CBD
Otro: MJ activo con 400 mg de CBD
Los cigarrillos MJ activos contienen un 5,30 % de THC
Droga: CDB
Cada sujeto del estudio se probó durante ocho días, y cada día recibió una combinación diferente de cigarrillos de cannabis activos/inactivos más 0, 200, 400 u 800 mg de CBD en orden aleatorio. Los cigarrillos contenían 0,01 o 5,30 % de THC. En cada visita, los participantes recibieron cuatro cápsulas de gelatina que contenían lactosa y 0 o 200 mg de CBD en combinaciones para alcanzar el nivel de dosis programado.
Otros nombres:
  • cannabidiol se abrevia CBD
Otro: MJ activo con 800 mg de CBD
Los cigarrillos MJ activos contienen un 5,30 % de THC
Droga: CDB
Cada sujeto del estudio se probó durante ocho días, y cada día recibió una combinación diferente de cigarrillos de cannabis activos/inactivos más 0, 200, 400 u 800 mg de CBD en orden aleatorio. Los cigarrillos contenían 0,01 o 5,30 % de THC. En cada visita, los participantes recibieron cuatro cápsulas de gelatina que contenían lactosa y 0 o 200 mg de CBD en combinaciones para alcanzar el nivel de dosis programado.
Otros nombres:
  • cannabidiol se abrevia CBD
Otro: MJ inactivo con 0 mg de CBD
Los cigarrillos MJ inactivos contienen 0,01 % de THC
Droga: CDB
Cada sujeto del estudio se probó durante ocho días, y cada día recibió una combinación diferente de cigarrillos de cannabis activos/inactivos más 0, 200, 400 u 800 mg de CBD en orden aleatorio. Los cigarrillos contenían 0,01 o 5,30 % de THC. En cada visita, los participantes recibieron cuatro cápsulas de gelatina que contenían lactosa y 0 o 200 mg de CBD en combinaciones para alcanzar el nivel de dosis programado.
Otros nombres:
  • cannabidiol se abrevia CBD
Otro: MJ inactivo con 200 mg de CBD
Los cigarrillos MJ inactivos contienen 0,01 % de THC
Droga: CDB
Cada sujeto del estudio se probó durante ocho días, y cada día recibió una combinación diferente de cigarrillos de cannabis activos/inactivos más 0, 200, 400 u 800 mg de CBD en orden aleatorio. Los cigarrillos contenían 0,01 o 5,30 % de THC. En cada visita, los participantes recibieron cuatro cápsulas de gelatina que contenían lactosa y 0 o 200 mg de CBD en combinaciones para alcanzar el nivel de dosis programado.
Otros nombres:
  • cannabidiol se abrevia CBD
Otro: MJ inactivo con 400 mg de CBD
Los cigarrillos MJ inactivos contienen 0,01 % de THC
Droga: CDB
Cada sujeto del estudio se probó durante ocho días, y cada día recibió una combinación diferente de cigarrillos de cannabis activos/inactivos más 0, 200, 400 u 800 mg de CBD en orden aleatorio. Los cigarrillos contenían 0,01 o 5,30 % de THC. En cada visita, los participantes recibieron cuatro cápsulas de gelatina que contenían lactosa y 0 o 200 mg de CBD en combinaciones para alcanzar el nivel de dosis programado.
Otros nombres:
  • cannabidiol se abrevia CBD
Otro: MJ inactivo con 800 mg de CBD
Los cigarrillos MJ inactivos contienen 0,01 % de THC
Droga: CDB
Cada sujeto del estudio se probó durante ocho días, y cada día recibió una combinación diferente de cigarrillos de cannabis activos/inactivos más 0, 200, 400 u 800 mg de CBD en orden aleatorio. Los cigarrillos contenían 0,01 o 5,30 % de THC. En cada visita, los participantes recibieron cuatro cápsulas de gelatina que contenían lactosa y 0 o 200 mg de CBD en combinaciones para alcanzar el nivel de dosis programado.
Otros nombres:
  • cannabidiol se abrevia CBD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estado de ánimo - Subescala 'Sentirse drogado'
Periodo de tiempo: dos horas antes y después de fumar cigarrillos de marihuana
Los participantes calificaron cuánto se sentían al fumar marihuana utilizando una escala analógica visual de 1 a 100 mm, 1 (nada) - 100 (extremadamente).
dos horas antes y después de fumar cigarrillos de marihuana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de calificación de marihuana - Me gusta
Periodo de tiempo: 15 - 120 minutos después de fumar cigarrillos de marihuana
Los participantes calificaron cuánto les gustaban los efectos de la marihuana fumada utilizando una escala analógica visual de 1 a 100 mm, 1 = menos, 100 = más
15 - 120 minutos después de fumar cigarrillos de marihuana
Formulario de calificación de marihuana - Fuerza
Periodo de tiempo: 15 - 120 minutos después de fumar cigarrillos de marihuana
Los participantes calificaron los efectos de la fuerza de la marihuana fumada utilizando una escala analógica visual de 1 a 100 mm, 1 = menos, 100 = más
15 - 120 minutos después de fumar cigarrillos de marihuana
Bocanadas adicionales opcionales de cigarrillo MJ
Periodo de tiempo: 150 a 250 minutos después de que se fumó el primer cigarrillo de marihuana más temprano en el día
A los participantes se les permitió elegir tomar o rechazar bocanadas adicionales del mismo tipo de cigarrillo MJ que fumaron más temprano en el día. Se informan los recuentos de los participantes que eligen tomar bocanadas adicionales.
150 a 250 minutos después de que se fumó el primer cigarrillo de marihuana más temprano en el día
Número de bocanadas opcionales de cigarrillo MJ tomadas
Periodo de tiempo: 150 a 160 minutos después de que se fumó el primer cigarrillo de marihuana más temprano en el día
Número medio de bocanadas tomadas por aquellos participantes que eligieron tomar bocanadas adicionales.
150 a 160 minutos después de que se fumó el primer cigarrillo de marihuana más temprano en el día
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 120 minutos antes y 150 minutos después de fumar cigarrillos de marihuana
Frecuencia cardíaca medida en 10 puntos temporales, 4 antes y 6 después de fumar cannabis.
120 minutos antes y 150 minutos después de fumar cigarrillos de marihuana
Concentración plasmática de CBD
Periodo de tiempo: 6 horas
Las concentraciones plasmáticas de cannabidiol se midieron en seis momentos después de la administración oral de cuatro cápsulas de 200 mg de CBD.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Haney, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Director de estudio: Robert J Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
  • Director de estudio: Sharon Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study Number CBD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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