Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laboratoriumonderzoek van cannabidiol naar de effecten van gerookte marihuana

21 november 2019 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Laboratoriumonderzoek naar de invloed van orale cannabidiol op de subjectieve, versterkende en cardiovasculaire effecten van gerookte marihuana

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van orale cannabidiol (CBD; 0, 200, 400, 800 mg) op de subjectieve, versterkende, cognitieve en cardiovasculaire effecten van gerookte marihuana (0, 5,6% THC). Dit experiment zal naar verwachting de intrinsieke effecten van CBD onthullen in combinatie met placebo-marihuana, evenals het vermogen om de gedragseffecten van actieve marihuana te moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Marihuana bevat veel chemicaliën die cannabinoïden worden genoemd. Het ingrediënt dat voornamelijk verantwoordelijk is voor de psychoactieve effecten van marihuana wordt THC (delta-9-tetrahydrocannabinol) genoemd. Een andere cannabinoïde in marihuana is cannabidiol. Het wordt in kleinere hoeveelheden aangetroffen dan THC. Van cannabidiol wordt gedacht dat het de effecten van THC verstoort. Daarom wordt in dit onderzoek synthetisch geproduceerde cannabidiol aan gezonde marihuanagebruikers gegeven om het vermogen ervan te testen om de high van THC te verminderen en zo de verslaving aan marihuana te helpen verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • University of Kentucky, Straus Behavioral Research Bldg., 515 Oldham Ct.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Marijuana Outpatient Lab 1051 Riverside Dr. Unit #120
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Room 459 North, 67 President St.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 50 jaar.
  • Actueel marihuanagebruik: Minimaal vier keer per week, 0,5 joint per keer gedurende de voorgaande 4 weken.
  • In staat om studieprocedures uit te voeren
  • Vrouwen die een effectieve vorm van anticonceptie beoefenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Huidig, herhaald gebruik van illegale drugs anders dan marihuana
  • Aanwezigheid van significante medische ziekte
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Verzoek om medicamenteuze behandeling
  • Huidige voorwaardelijke vrijlating of proeftijd
  • Recente geschiedenis van aanzienlijk gewelddadig gedrag
  • Ernstige psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actieve marihuana (MJ) met 0 mg CBD
Actieve MJ-sigaretten bevatten 5,30% THC
Geneesmiddel: CBD
Elke proefpersoon in het onderzoek werd acht dagen lang getest en kreeg elke dag een andere combinatie van actieve/inactieve cannabissigaretten plus 0, 200, 400 of 800 mg CBD in willekeurige volgorde. Sigaretten bevatten 0,01 of 5,30% THC. Bij elk bezoek kregen de deelnemers vier gelatinecapsules met lactose en 0 of 200 mg CBD in combinaties om het geplande dosisniveau te bereiken.
Andere namen:
  • cannabidiol wordt afgekort als CBD
Ander: Actieve MJ met 200 mg CBD
Actieve MJ-sigaretten bevatten 5,30% THC
Geneesmiddel: CBD
Elke proefpersoon in het onderzoek werd acht dagen lang getest en kreeg elke dag een andere combinatie van actieve/inactieve cannabissigaretten plus 0, 200, 400 of 800 mg CBD in willekeurige volgorde. Sigaretten bevatten 0,01 of 5,30% THC. Bij elk bezoek kregen de deelnemers vier gelatinecapsules met lactose en 0 of 200 mg CBD in combinaties om het geplande dosisniveau te bereiken.
Andere namen:
  • cannabidiol wordt afgekort als CBD
Ander: Actieve MJ met 400 mg CBD
Actieve MJ-sigaretten bevatten 5,30% THC
Geneesmiddel: CBD
Elke proefpersoon in het onderzoek werd acht dagen lang getest en kreeg elke dag een andere combinatie van actieve/inactieve cannabissigaretten plus 0, 200, 400 of 800 mg CBD in willekeurige volgorde. Sigaretten bevatten 0,01 of 5,30% THC. Bij elk bezoek kregen de deelnemers vier gelatinecapsules met lactose en 0 of 200 mg CBD in combinaties om het geplande dosisniveau te bereiken.
Andere namen:
  • cannabidiol wordt afgekort als CBD
Ander: Actieve MJ met 800 mg CBD
Actieve MJ-sigaretten bevatten 5,30% THC
Geneesmiddel: CBD
Elke proefpersoon in het onderzoek werd acht dagen lang getest en kreeg elke dag een andere combinatie van actieve/inactieve cannabissigaretten plus 0, 200, 400 of 800 mg CBD in willekeurige volgorde. Sigaretten bevatten 0,01 of 5,30% THC. Bij elk bezoek kregen de deelnemers vier gelatinecapsules met lactose en 0 of 200 mg CBD in combinaties om het geplande dosisniveau te bereiken.
Andere namen:
  • cannabidiol wordt afgekort als CBD
Ander: Inactieve MJ met 0 mg CBD
Inactieve MJ-sigaretten bevatten 0,01% THC
Geneesmiddel: CBD
Elke proefpersoon in het onderzoek werd acht dagen lang getest en kreeg elke dag een andere combinatie van actieve/inactieve cannabissigaretten plus 0, 200, 400 of 800 mg CBD in willekeurige volgorde. Sigaretten bevatten 0,01 of 5,30% THC. Bij elk bezoek kregen de deelnemers vier gelatinecapsules met lactose en 0 of 200 mg CBD in combinaties om het geplande dosisniveau te bereiken.
Andere namen:
  • cannabidiol wordt afgekort als CBD
Ander: Inactieve MJ met 200 mg CBD
Inactieve MJ-sigaretten bevatten 0,01% THC
Geneesmiddel: CBD
Elke proefpersoon in het onderzoek werd acht dagen lang getest en kreeg elke dag een andere combinatie van actieve/inactieve cannabissigaretten plus 0, 200, 400 of 800 mg CBD in willekeurige volgorde. Sigaretten bevatten 0,01 of 5,30% THC. Bij elk bezoek kregen de deelnemers vier gelatinecapsules met lactose en 0 of 200 mg CBD in combinaties om het geplande dosisniveau te bereiken.
Andere namen:
  • cannabidiol wordt afgekort als CBD
Ander: Inactieve MJ met 400 mg CBD
Inactieve MJ-sigaretten bevatten 0,01% THC
Geneesmiddel: CBD
Elke proefpersoon in het onderzoek werd acht dagen lang getest en kreeg elke dag een andere combinatie van actieve/inactieve cannabissigaretten plus 0, 200, 400 of 800 mg CBD in willekeurige volgorde. Sigaretten bevatten 0,01 of 5,30% THC. Bij elk bezoek kregen de deelnemers vier gelatinecapsules met lactose en 0 of 200 mg CBD in combinaties om het geplande dosisniveau te bereiken.
Andere namen:
  • cannabidiol wordt afgekort als CBD
Ander: Inactieve MJ met 800 mg CBD
Inactieve MJ-sigaretten bevatten 0,01% THC
Geneesmiddel: CBD
Elke proefpersoon in het onderzoek werd acht dagen lang getest en kreeg elke dag een andere combinatie van actieve/inactieve cannabissigaretten plus 0, 200, 400 of 800 mg CBD in willekeurige volgorde. Sigaretten bevatten 0,01 of 5,30% THC. Bij elk bezoek kregen de deelnemers vier gelatinecapsules met lactose en 0 of 200 mg CBD in combinaties om het geplande dosisniveau te bereiken.
Andere namen:
  • cannabidiol wordt afgekort als CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemmingsschaal - Subschaal 'Je high voelen'
Tijdsspanne: twee uur voor en na het roken van marihuana
Deelnemers beoordeelden hoeveel ze een "high" gevoel hadden van gerookte marihuana met behulp van een visuele analoge schaal van 1-100 mm, 1 (helemaal niet) - 100 (extreem).
twee uur voor en na het roken van marihuana

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsformulier voor marihuana - zoals
Tijdsspanne: 15 - 120 minuten na het roken van marihuana
Deelnemers beoordeelden hoeveel ze genoten van de effecten van gerookte marihuana met behulp van een visueel analoge schaal 1-100 mm, 1=minst, 100= meest
15 - 120 minuten na het roken van marihuana
Beoordelingsformulier voor marihuana - Kracht
Tijdsspanne: 15 - 120 minuten na het roken van marihuana
Deelnemers beoordeelden de sterkte-effecten van gerookte marihuana met behulp van een visuele analoge schaal van 1-100 mm, 1 = minst, 100 = meest
15 - 120 minuten na het roken van marihuana
Optionele extra trekjes van MJ-sigaret
Tijdsspanne: 150 tot 250 minuten nadat eerder op de dag de eerste marihuanasigaret was gerookt
Deelnemers mochten ervoor kiezen om extra trekjes te nemen of te weigeren van hetzelfde type MJ-sigaret dat ze eerder op de dag rookten. Tellingen van deelnemers die ervoor kiezen om extra trekjes te nemen, worden gerapporteerd.
150 tot 250 minuten nadat eerder op de dag de eerste marihuanasigaret was gerookt
Aantal optionele trekjes MJ-sigaret genomen
Tijdsspanne: 150 tot 160 minuten nadat eerder op de dag de eerste marihuanasigaret was gerookt
Het gemiddelde aantal trekjes genomen door de deelnemers die ervoor kozen om extra trekjes te nemen.
150 tot 160 minuten nadat eerder op de dag de eerste marihuanasigaret was gerookt
Hartslag
Tijdsspanne: 120 minuten voor en 150 minuten na het roken van marihuana
Hartslag gemeten op 10 tijdstippen, 4 voor en 6 na het roken van cannabis.
120 minuten voor en 150 minuten na het roken van marihuana
Plasmaconcentratie van CBD
Tijdsspanne: 6 uur
Plasmaconcentraties van cannabidiol werden gemeten op zes tijdstippen na orale toediening van vier CBD-capsules van 200 mg.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Haney, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Studie directeur: Robert J Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studie directeur: Sharon Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study Number CBD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken, marihuana

Klinische onderzoeken op CBD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren