Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní studie kanabidiolu na účinky uzené marihuany

21. listopadu 2019 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Laboratorní studie vlivu perorálního kanabidiolu na subjektivní, posilující a kardiovaskulární účinky uzené marihuany

Cílem této studie je posoudit účinky perorálního kanabidiolu (CBD; 0, 200, 400, 800 mg) na subjektivní, posilující, kognitivní a kardiovaskulární účinky kouřené marihuany (0, 5,6 % THC). Očekává se, že tento experiment odhalí vnitřní účinky CBD v kombinaci s placebem marihuany, stejně jako její schopnost modulovat behaviorální účinky aktivní marihuany.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Marihuana obsahuje mnoho chemických látek zvaných kanabinoidy. Složka zodpovědná hlavně za psychoaktivní účinky marihuany se nazývá THC (delta-9-tetrahydrokanabinol. Dalším kanabinoidem v marihuaně je kanabidiol. Nachází se v menším množství než THC. Předpokládá se, že kanabidiol interferuje s účinky THC. Proto je v této studii zdravým uživatelům marihuany podáván synteticky vyrobený kanabidiol, aby se otestovala jeho schopnost snížit vysoké množství THC, a tím pomoci zmírnit závislost na marihuaně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • University of Kentucky, Straus Behavioral Research Bldg., 515 Oldham Ct.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Marijuana Outpatient Lab 1051 Riverside Dr. Unit #120
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Room 459 North, 67 President St.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 50 let.
  • Současné užívání marihuany: Minimálně čtyřikrát týdně, 0,5 jointa na příležitost během předchozích 4 týdnů.
  • Umět provádět studijní postupy
  • Ženy praktikující účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojí.
  • Současné opakované užívání nelegálních drog jiných než marihuana
  • Přítomnost závažného zdravotního onemocnění
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Žádost o protidrogovou léčbu
  • Současné podmínečné propuštění nebo probace
  • Nedávná historie významného násilného chování
  • Závažná psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní marihuana (MJ) s 0 mg CBD
Aktivní cigarety MJ obsahují 5,30 % THC
Lék: CBD
Každý subjekt ve studii byl testován osm dní, každý den dostával jinou kombinaci aktivních/neaktivních konopných cigaret plus 0, 200, 400 nebo 800 mg CBD v náhodném pořadí. Cigarety obsahovaly buď 0,01 nebo 5,30 % THC. Při každé návštěvě byly účastníkům podány čtyři želatinové kapsle obsahující laktózu a 0 nebo 200 mg CBD v kombinacích k dosažení plánované úrovně dávky.
Ostatní jména:
  • cannabidiol je zkráceně CBD
Jiný: Aktivní MJ s 200 mg CBD
Aktivní cigarety MJ obsahují 5,30 % THC
Lék: CBD
Každý subjekt ve studii byl testován osm dní, každý den dostával jinou kombinaci aktivních/neaktivních konopných cigaret plus 0, 200, 400 nebo 800 mg CBD v náhodném pořadí. Cigarety obsahovaly buď 0,01 nebo 5,30 % THC. Při každé návštěvě byly účastníkům podány čtyři želatinové kapsle obsahující laktózu a 0 nebo 200 mg CBD v kombinacích k dosažení plánované úrovně dávky.
Ostatní jména:
  • cannabidiol je zkráceně CBD
Jiný: Aktivní MJ se 400 mg CBD
Aktivní cigarety MJ obsahují 5,30 % THC
Lék: CBD
Každý subjekt ve studii byl testován osm dní, každý den dostával jinou kombinaci aktivních/neaktivních konopných cigaret plus 0, 200, 400 nebo 800 mg CBD v náhodném pořadí. Cigarety obsahovaly buď 0,01 nebo 5,30 % THC. Při každé návštěvě byly účastníkům podány čtyři želatinové kapsle obsahující laktózu a 0 nebo 200 mg CBD v kombinacích k dosažení plánované úrovně dávky.
Ostatní jména:
  • cannabidiol je zkráceně CBD
Jiný: Aktivní MJ s 800 mg CBD
Aktivní cigarety MJ obsahují 5,30 % THC
Lék: CBD
Každý subjekt ve studii byl testován osm dní, každý den dostával jinou kombinaci aktivních/neaktivních konopných cigaret plus 0, 200, 400 nebo 800 mg CBD v náhodném pořadí. Cigarety obsahovaly buď 0,01 nebo 5,30 % THC. Při každé návštěvě byly účastníkům podány čtyři želatinové kapsle obsahující laktózu a 0 nebo 200 mg CBD v kombinacích k dosažení plánované úrovně dávky.
Ostatní jména:
  • cannabidiol je zkráceně CBD
Jiný: Neaktivní MJ s 0 mg CBD
Neaktivní cigarety MJ obsahují 0,01 % THC
Lék: CBD
Každý subjekt ve studii byl testován osm dní, každý den dostával jinou kombinaci aktivních/neaktivních konopných cigaret plus 0, 200, 400 nebo 800 mg CBD v náhodném pořadí. Cigarety obsahovaly buď 0,01 nebo 5,30 % THC. Při každé návštěvě byly účastníkům podány čtyři želatinové kapsle obsahující laktózu a 0 nebo 200 mg CBD v kombinacích k dosažení plánované úrovně dávky.
Ostatní jména:
  • cannabidiol je zkráceně CBD
Jiný: Neaktivní MJ s 200 mg CBD
Neaktivní cigarety MJ obsahují 0,01 % THC
Lék: CBD
Každý subjekt ve studii byl testován osm dní, každý den dostával jinou kombinaci aktivních/neaktivních konopných cigaret plus 0, 200, 400 nebo 800 mg CBD v náhodném pořadí. Cigarety obsahovaly buď 0,01 nebo 5,30 % THC. Při každé návštěvě byly účastníkům podány čtyři želatinové kapsle obsahující laktózu a 0 nebo 200 mg CBD v kombinacích k dosažení plánované úrovně dávky.
Ostatní jména:
  • cannabidiol je zkráceně CBD
Jiný: Neaktivní MJ se 400 mg CBD
Neaktivní cigarety MJ obsahují 0,01 % THC
Lék: CBD
Každý subjekt ve studii byl testován osm dní, každý den dostával jinou kombinaci aktivních/neaktivních konopných cigaret plus 0, 200, 400 nebo 800 mg CBD v náhodném pořadí. Cigarety obsahovaly buď 0,01 nebo 5,30 % THC. Při každé návštěvě byly účastníkům podány čtyři želatinové kapsle obsahující laktózu a 0 nebo 200 mg CBD v kombinacích k dosažení plánované úrovně dávky.
Ostatní jména:
  • cannabidiol je zkráceně CBD
Jiný: Neaktivní MJ s 800 mg CBD
Neaktivní cigarety MJ obsahují 0,01 % THC
Lék: CBD
Každý subjekt ve studii byl testován osm dní, každý den dostával jinou kombinaci aktivních/neaktivních konopných cigaret plus 0, 200, 400 nebo 800 mg CBD v náhodném pořadí. Cigarety obsahovaly buď 0,01 nebo 5,30 % THC. Při každé návštěvě byly účastníkům podány čtyři želatinové kapsle obsahující laktózu a 0 nebo 200 mg CBD v kombinacích k dosažení plánované úrovně dávky.
Ostatní jména:
  • cannabidiol je zkráceně CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála nálady – subškála 'Feeling High'
Časové okno: dvě hodiny před a po kouření cigaret marihuany
Účastníci hodnotili, jak moc se cítí mít „vysoký“ pocit z vykouřené marihuany pomocí vizuální analogové stupnice 1–100 mm, 1 (vůbec ne) – 100 (extrémně).
dvě hodiny před a po kouření cigaret marihuany

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář hodnocení marihuany – Líbí
Časové okno: 15 - 120 minut po vykouření marihuanové cigarety
Účastníci hodnotili, jak moc se jim líbily účinky uzené marihuany pomocí vizuální analogové stupnice 1–100 mm, 1=nejméně, 100= nejvíce
15 - 120 minut po vykouření marihuanové cigarety
Formulář hodnocení marihuany – síla
Časové okno: 15 - 120 minut po vykouření marihuanové cigarety
Účastníci hodnotili účinky vykouřené marihuany pomocí vizuální analogové stupnice 1–100 mm, 1=nejméně, 100= nejvíce
15 - 120 minut po vykouření marihuanové cigarety
Volitelné další potažení cigarety MJ
Časové okno: 150 až 250 minut po vykouření první marihuanové cigarety dříve během dne
Účastníci si mohli vybrat, zda si vzít nebo odmítnout další šluky stejného typu cigarety MJ, které kouřili dříve během dne. Jsou hlášeny počty účastníků, kteří se rozhodli vzít si další potahy.
150 až 250 minut po vykouření první marihuanové cigarety dříve během dne
Počet volitelných potáhnutí cigarety MJ
Časové okno: 150 až 160 minut po vykouření první marihuanové cigarety dříve během dne
Průměrný počet šluků přijatých těmi účastníky, kteří si zvolili další šluky.
150 až 160 minut po vykouření první marihuanové cigarety dříve během dne
Tepová frekvence
Časové okno: 120 minut před a 150 minut po kouření cigaret marihuany
Srdeční frekvence měřená v 10 časových bodech, 4 před a 6 po kouření konopí.
120 minut před a 150 minut po kouření cigaret marihuany
Plazmatická koncentrace CBD
Časové okno: 6 hodin
Plazmatické koncentrace kanabidiolu byly měřeny v šesti časových bodech po perorálním podání čtyř 200mg kapslí CBD.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Haney, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Ředitel studie: Robert J Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
  • Ředitel studie: Sharon Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study Number CBD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit