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Estudo laboratorial do canabidiol sobre os efeitos da maconha fumada

21 de novembro de 2019 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Estudo Laboratorial da Influência do Canabidiol Oral nos Efeitos Subjetivos, Reforçadores e Cardiovasculares da Maconha Fumada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do canabidiol oral (CBD; 0, 200, 400, 800 mg) nos efeitos subjetivos, reforçadores, cognitivos e cardiovasculares da maconha fumada (0, 5,6% THC). Espera-se que este experimento revele os efeitos intrínsecos do CBD quando combinado com maconha placebo, bem como sua capacidade de modular os efeitos comportamentais da maconha ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maconha contém muitos produtos químicos chamados canabinóides. O ingrediente principal responsável pelos efeitos psicoativos da maconha é chamado THC (delta-9-tetraidrocanabinol. Outro canabinóide na maconha é o canabidiol. É encontrado em quantidades menores que o THC. Acredita-se que o canabidiol interfira nos efeitos do THC. Portanto, o canabidiol produzido sinteticamente é administrado a usuários saudáveis ​​de maconha neste estudo para testar sua capacidade de reduzir a alta do THC e, assim, ajudar a aliviar o vício em maconha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • University of Kentucky, Straus Behavioral Research Bldg., 515 Oldham Ct.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Marijuana Outpatient Lab 1051 Riverside Dr. Unit #120
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Room 459 North, 67 President St.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 50 anos.
  • Uso atual de maconha: Mínimo de quatro vezes por semana, 0,5 baseado por ocasião durante as 4 semanas anteriores.
  • Capaz de realizar procedimentos de estudo
  • Mulheres praticando uma forma eficaz de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  • Uso atual e repetido de drogas ilícitas além da maconha
  • Presença de doença médica significativa
  • História de doença cardíaca
  • Solicitação de tratamento medicamentoso
  • Liberdade condicional ou liberdade condicional atual
  • História recente de comportamento violento significativo
  • Transtorno psiquiátrico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Maconha ativa (MJ) com 0 mg de CBD
Os cigarros MJ ativos contêm 5,30% de THC
Medicamento: CDB
Cada sujeito do estudo foi testado em oito dias, cada dia recebendo uma combinação diferente de cigarros de cannabis ativos/inativos mais 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD em ordem aleatória. Os cigarros continham 0,01 ou 5,30% de THC. Em cada visita, os participantes receberam quatro cápsulas de gelatina contendo lactose e 0 ou 200 mg de CBD em combinações para atingir o nível de dose programado.
Outros nomes:
  • canabidiol é abreviado CBD
Outro: Active MJ com 200 mg de CBD
Os cigarros MJ ativos contêm 5,30% de THC
Medicamento: CDB
Cada sujeito do estudo foi testado em oito dias, cada dia recebendo uma combinação diferente de cigarros de cannabis ativos/inativos mais 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD em ordem aleatória. Os cigarros continham 0,01 ou 5,30% de THC. Em cada visita, os participantes receberam quatro cápsulas de gelatina contendo lactose e 0 ou 200 mg de CBD em combinações para atingir o nível de dose programado.
Outros nomes:
  • canabidiol é abreviado CBD
Outro: Active MJ com 400 mg de CBD
Os cigarros MJ ativos contêm 5,30% de THC
Medicamento: CDB
Cada sujeito do estudo foi testado em oito dias, cada dia recebendo uma combinação diferente de cigarros de cannabis ativos/inativos mais 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD em ordem aleatória. Os cigarros continham 0,01 ou 5,30% de THC. Em cada visita, os participantes receberam quatro cápsulas de gelatina contendo lactose e 0 ou 200 mg de CBD em combinações para atingir o nível de dose programado.
Outros nomes:
  • canabidiol é abreviado CBD
Outro: Active MJ com 800 mg de CBD
Os cigarros MJ ativos contêm 5,30% de THC
Medicamento: CDB
Cada sujeito do estudo foi testado em oito dias, cada dia recebendo uma combinação diferente de cigarros de cannabis ativos/inativos mais 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD em ordem aleatória. Os cigarros continham 0,01 ou 5,30% de THC. Em cada visita, os participantes receberam quatro cápsulas de gelatina contendo lactose e 0 ou 200 mg de CBD em combinações para atingir o nível de dose programado.
Outros nomes:
  • canabidiol é abreviado CBD
Outro: MJ inativo com 0 mg de CBD
Os cigarros MJ inativos contêm 0,01% de THC
Medicamento: CDB
Cada sujeito do estudo foi testado em oito dias, cada dia recebendo uma combinação diferente de cigarros de cannabis ativos/inativos mais 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD em ordem aleatória. Os cigarros continham 0,01 ou 5,30% de THC. Em cada visita, os participantes receberam quatro cápsulas de gelatina contendo lactose e 0 ou 200 mg de CBD em combinações para atingir o nível de dose programado.
Outros nomes:
  • canabidiol é abreviado CBD
Outro: MJ inativo com 200 mg de CBD
Os cigarros MJ inativos contêm 0,01% de THC
Medicamento: CDB
Cada sujeito do estudo foi testado em oito dias, cada dia recebendo uma combinação diferente de cigarros de cannabis ativos/inativos mais 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD em ordem aleatória. Os cigarros continham 0,01 ou 5,30% de THC. Em cada visita, os participantes receberam quatro cápsulas de gelatina contendo lactose e 0 ou 200 mg de CBD em combinações para atingir o nível de dose programado.
Outros nomes:
  • canabidiol é abreviado CBD
Outro: MJ inativo com 400 mg de CBD
Os cigarros MJ inativos contêm 0,01% de THC
Medicamento: CDB
Cada sujeito do estudo foi testado em oito dias, cada dia recebendo uma combinação diferente de cigarros de cannabis ativos/inativos mais 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD em ordem aleatória. Os cigarros continham 0,01 ou 5,30% de THC. Em cada visita, os participantes receberam quatro cápsulas de gelatina contendo lactose e 0 ou 200 mg de CBD em combinações para atingir o nível de dose programado.
Outros nomes:
  • canabidiol é abreviado CBD
Outro: MJ inativo com 800 mg de CBD
Os cigarros MJ inativos contêm 0,01% de THC
Medicamento: CDB
Cada sujeito do estudo foi testado em oito dias, cada dia recebendo uma combinação diferente de cigarros de cannabis ativos/inativos mais 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD em ordem aleatória. Os cigarros continham 0,01 ou 5,30% de THC. Em cada visita, os participantes receberam quatro cápsulas de gelatina contendo lactose e 0 ou 200 mg de CBD em combinações para atingir o nível de dose programado.
Outros nomes:
  • canabidiol é abreviado CBD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Humor - Subescala 'Sentindo-se Bem'
Prazo: duas horas antes e depois de fumar cigarro de maconha
Os participantes classificaram o quanto se sentiram tendo uma sensação de "alta" com a maconha fumada usando uma escala analógica visual de 1 a 100 mm, 1 (nada) - 100 (extremamente).
duas horas antes e depois de fumar cigarro de maconha

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de classificação de maconha - Curtir
Prazo: 15 - 120 minutos após fumar cigarro de maconha
Os participantes classificaram o quanto gostaram dos efeitos da maconha fumada usando uma escala analógica visual de 1 a 100 mm, 1 = menos, 100 = mais
15 - 120 minutos após fumar cigarro de maconha
Formulário de Classificação de Maconha - Força
Prazo: 15 - 120 minutos após fumar cigarro de maconha
Os participantes classificaram os efeitos de força da maconha fumada usando uma escala analógica visual de 1 a 100 mm, 1 = menos, 100 = mais
15 - 120 minutos após fumar cigarro de maconha
Inalações adicionais opcionais do cigarro MJ
Prazo: 150 a 250 minutos após o primeiro cigarro de maconha ter sido fumado no início do dia
Os participantes foram autorizados a optar por dar ou rejeitar tragadas adicionais do mesmo tipo de cigarro MJ que fumaram no início do dia. As contagens de participantes que optaram por inalações adicionais são relatadas.
150 a 250 minutos após o primeiro cigarro de maconha ter sido fumado no início do dia
Número de tragadas opcionais do cigarro MJ tomadas
Prazo: 150 a 160 minutos após o primeiro cigarro de maconha ter sido fumado no início do dia
Número médio de baforadas feitas pelos participantes que optaram por dar baforadas adicionais.
150 a 160 minutos após o primeiro cigarro de maconha ter sido fumado no início do dia
Frequência cardíaca
Prazo: 120 minutos antes e 150 minutos depois de fumar maconha
Frequência cardíaca medida em 10 pontos de tempo, 4 antes e 6 depois de fumar maconha.
120 minutos antes e 150 minutos depois de fumar maconha
Concentração plasmática de CBD
Prazo: 6 horas
As concentrações plasmáticas de canabidiol foram medidas em seis pontos de tempo após a administração oral de quatro cápsulas de 200 mg de CBD.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Haney, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Diretor de estudo: Robert J Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
  • Diretor de estudo: Sharon Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Study Number CBD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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