Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorieundersøgelse af Cannabidiol om virkningerne af røget marihuana

21. november 2019 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Laboratorieundersøgelse af indflydelsen af ​​oral cannabidiol på de subjektive, forstærkende og kardiovaskulære virkninger af røget marihuana

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af oral cannabidiol (CBD; 0, 200, 400, 800 mg) på røget marihuanas (0, 5,6% THC) subjektive, forstærkende, kognitive og kardiovaskulære effekter. Dette eksperiment forventes at afsløre CBD's iboende virkninger, når det kombineres med placebo marihuana, såvel som dets evne til at modulere adfærdsvirkningerne af aktiv marihuana.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Marihuana indeholder mange kemikalier kaldet cannabinoider. Den ingrediens, der hovedsageligt er ansvarlig for marihuanas psykoaktive virkninger, kaldes THC (delta-9-tetrahydrocannabinol). En anden cannabinoid i marihuana er cannabidiol. Det findes i mindre mængder end THC. Cannabidiol menes at interferere med virkningerne af THC. Derfor gives syntetisk produceret cannabidiol til sunde marihuanabrugere i denne undersøgelse for at teste dens evne til at reducere mængden af ​​THC og derved hjælpe med at lindre afhængighed af marihuana.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • University of Kentucky, Straus Behavioral Research Bldg., 515 Oldham Ct.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Marijuana Outpatient Lab 1051 Riverside Dr. Unit #120
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Room 459 North, 67 President St.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 50 år.
  • Nuværende marihuanabrug: Minimum fire gange om ugen, 0,5 joints pr. lejlighed i løbet af de foregående 4 uger.
  • Kan udføre undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder, der praktiserer en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Nuværende, gentagne ulovlige stoffer, bortset fra marihuana
  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom
  • Historie om hjertesygdomme
  • Anmodning om lægemiddelbehandling
  • Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid
  • Nylig historie med betydelig voldelig adfærd
  • Større psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv marihuana (MJ) med 0 mg CBD
Active MJ cigaretter indeholder 5,30% THC
Medicin: CBD
Hvert emne i undersøgelsen blev testet på otte dage, og hver dag modtog en anden kombination af aktive/inaktive cannabiscigaretter plus 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfældig rækkefølge. Cigaretter indeholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC. Ved hvert besøg fik deltagerne fire gelatinekapsler indeholdende laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinationer for at opnå planlagt dosisniveau.
Andre navne:
  • cannabidiol er forkortet CBD
Andet: Aktiv MJ med 200 mg CBD
Active MJ cigaretter indeholder 5,30% THC
Medicin: CBD
Hvert emne i undersøgelsen blev testet på otte dage, og hver dag modtog en anden kombination af aktive/inaktive cannabiscigaretter plus 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfældig rækkefølge. Cigaretter indeholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC. Ved hvert besøg fik deltagerne fire gelatinekapsler indeholdende laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinationer for at opnå planlagt dosisniveau.
Andre navne:
  • cannabidiol er forkortet CBD
Andet: Aktiv MJ med 400 mg CBD
Active MJ cigaretter indeholder 5,30% THC
Medicin: CBD
Hvert emne i undersøgelsen blev testet på otte dage, og hver dag modtog en anden kombination af aktive/inaktive cannabiscigaretter plus 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfældig rækkefølge. Cigaretter indeholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC. Ved hvert besøg fik deltagerne fire gelatinekapsler indeholdende laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinationer for at opnå planlagt dosisniveau.
Andre navne:
  • cannabidiol er forkortet CBD
Andet: Aktiv MJ med 800 mg CBD
Active MJ cigaretter indeholder 5,30% THC
Medicin: CBD
Hvert emne i undersøgelsen blev testet på otte dage, og hver dag modtog en anden kombination af aktive/inaktive cannabiscigaretter plus 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfældig rækkefølge. Cigaretter indeholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC. Ved hvert besøg fik deltagerne fire gelatinekapsler indeholdende laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinationer for at opnå planlagt dosisniveau.
Andre navne:
  • cannabidiol er forkortet CBD
Andet: Inaktiv MJ med 0 mg CBD
Inaktive MJ-cigaretter indeholder 0,01 % THC
Medicin: CBD
Hvert emne i undersøgelsen blev testet på otte dage, og hver dag modtog en anden kombination af aktive/inaktive cannabiscigaretter plus 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfældig rækkefølge. Cigaretter indeholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC. Ved hvert besøg fik deltagerne fire gelatinekapsler indeholdende laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinationer for at opnå planlagt dosisniveau.
Andre navne:
  • cannabidiol er forkortet CBD
Andet: Inaktiv MJ med 200 mg CBD
Inaktive MJ-cigaretter indeholder 0,01 % THC
Medicin: CBD
Hvert emne i undersøgelsen blev testet på otte dage, og hver dag modtog en anden kombination af aktive/inaktive cannabiscigaretter plus 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfældig rækkefølge. Cigaretter indeholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC. Ved hvert besøg fik deltagerne fire gelatinekapsler indeholdende laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinationer for at opnå planlagt dosisniveau.
Andre navne:
  • cannabidiol er forkortet CBD
Andet: Inaktiv MJ med 400 mg CBD
Inaktive MJ-cigaretter indeholder 0,01 % THC
Medicin: CBD
Hvert emne i undersøgelsen blev testet på otte dage, og hver dag modtog en anden kombination af aktive/inaktive cannabiscigaretter plus 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfældig rækkefølge. Cigaretter indeholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC. Ved hvert besøg fik deltagerne fire gelatinekapsler indeholdende laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinationer for at opnå planlagt dosisniveau.
Andre navne:
  • cannabidiol er forkortet CBD
Andet: Inaktiv MJ med 800 mg CBD
Inaktive MJ-cigaretter indeholder 0,01 % THC
Medicin: CBD
Hvert emne i undersøgelsen blev testet på otte dage, og hver dag modtog en anden kombination af aktive/inaktive cannabiscigaretter plus 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfældig rækkefølge. Cigaretter indeholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC. Ved hvert besøg fik deltagerne fire gelatinekapsler indeholdende laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinationer for at opnå planlagt dosisniveau.
Andre navne:
  • cannabidiol er forkortet CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mood Scale - Underskala 'Feeling High'
Tidsramme: to timer før og efter marihuana-cigaretrygning
Deltagerne vurderede, hvor meget de følte at have en "høj" følelse af røget marihuana ved hjælp af en visuel analog skala 1-100 mm, 1 (slet ikke) - 100 (ekstremt).
to timer før og efter marihuana-cigaretrygning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelsesformular for marihuana - Synes godt om
Tidsramme: 15 - 120 minutter efter marihuana-cigaretrygning
Deltagerne vurderede, hvor meget de kunne lide virkningerne af røget marihuana ved hjælp af en visuel analog skala 1-100 mm, 1=mindst, 100= mest
15 - 120 minutter efter marihuana-cigaretrygning
Marihuana vurderingsformular - styrke
Tidsramme: 15 - 120 minutter efter marihuana-cigaretrygning
Deltagerne vurderede styrkeeffekterne af røget marihuana ved hjælp af en visuel analog skala 1-100 mm, 1=mindst, 100= mest
15 - 120 minutter efter marihuana-cigaretrygning
Valgfri ekstra sug af MJ-cigaret
Tidsramme: 150 til 250 minutter efter, at den første marihuanacigaret blev røget tidligere på dagen
Deltagerne fik lov til at vælge at tage eller afvise yderligere sug af samme type MJ-cigaret, som de røg tidligere på dagen. Antallet af deltagere, der vælger at tage yderligere sug, rapporteres.
150 til 250 minutter efter, at den første marihuanacigaret blev røget tidligere på dagen
Antal valgfrie sug af MJ-cigaret taget
Tidsramme: 150 til 160 minutter efter, at den første marihuanacigaret blev røget tidligere på dagen
Gennemsnitligt antal pust taget af de deltagere, som valgte at tage yderligere pust.
150 til 160 minutter efter, at den første marihuanacigaret blev røget tidligere på dagen
Hjerterytme
Tidsramme: 120 minutter før og 150 minutter efter marihuana-cigaretrygning
Puls målt på 10 tidspunkter, 4 før og 6 efter hashrygning.
120 minutter før og 150 minutter efter marihuana-cigaretrygning
Plasmakoncentration af CBD
Tidsramme: 6 timer
Plasmakoncentrationer af cannabidiol blev målt på seks tidspunkter efter oral administration af fire 200 mg kapsler CBD.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Haney, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Studieleder: Robert J Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studieleder: Sharon Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study Number CBD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner