- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01844687
Laboratoriestudie av Cannabidiol på effekten av røkt marihuana
21. november 2019 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Laboratoriestudie av innflytelsen av oral cannabidiol på de subjektive, forsterkende og kardiovaskulære effektene av røkt marihuana
Målet med denne studien er å vurdere effekten av oral cannabidiol (CBD; 0, 200, 400, 800 mg) på røkt marihuanas (0, 5,6 % THC) subjektive, forsterkende, kognitive og kardiovaskulære effekter.
Dette eksperimentet forventes å avsløre CBDs iboende effekter når det kombineres med placebo marihuana, så vel som dets evne til å modulere atferdseffektene av aktiv marihuana.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Marihuana inneholder mange kjemikalier som kalles cannabinoider.
Ingrediensen som hovedsakelig er ansvarlig for marihuanas psykoaktive effekter kalles THC (delta-9-tetrahydrocannabinol).
En annen cannabinoid i marihuana er cannabidiol.
Det finnes i mindre mengder enn THC.
Cannabidiol antas å forstyrre effekten av THC.
Derfor gis syntetisk produsert cannabidiol til sunne marihuanabrukere i denne studien for å teste dens evne til å redusere den høye av THC og derved bidra til å lindre avhengighet av marihuana.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
- University of Kentucky, Straus Behavioral Research Bldg., 515 Oldham Ct.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Marijuana Outpatient Lab 1051 Riverside Dr. Unit #120
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Room 459 North, 67 President St.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 50 år.
- Nåværende bruk av marihuana: Minimum fire ganger per uke, 0,5 ledd per anledning i løpet av de foregående 4 ukene.
- Kunne utføre studieprosedyrer
- Kvinner som praktiserer en effektiv form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammer.
- Gjeldende, gjentatt ulovlig bruk av andre stoffer enn marihuana
- Tilstedeværelse av betydelig medisinsk sykdom
- Historie om hjertesykdom
- Søknad om medikamentell behandling
- Gjeldende prøveløslatelse eller prøvetid
- Nyere historie med betydelig voldelig atferd
- Større psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Aktiv marihuana (MJ) med 0 mg CBD
Active MJ-sigaretter inneholder 5,30 % THC
|
Hvert individ i studien ble testet på åtte dager, og hver dag mottok en annen kombinasjon av aktive/inaktive cannabissigaretter pluss 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfeldig rekkefølge.
Sigaretter inneholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC.
Ved hvert besøk fikk deltakerne fire gelatinkapsler som inneholdt laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinasjoner for å oppnå planlagt dosenivå.
Andre navn:
|
Annen: Aktiv MJ med 200 mg CBD
Active MJ-sigaretter inneholder 5,30 % THC
|
Hvert individ i studien ble testet på åtte dager, og hver dag mottok en annen kombinasjon av aktive/inaktive cannabissigaretter pluss 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfeldig rekkefølge.
Sigaretter inneholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC.
Ved hvert besøk fikk deltakerne fire gelatinkapsler som inneholdt laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinasjoner for å oppnå planlagt dosenivå.
Andre navn:
|
Annen: Aktiv MJ med 400 mg CBD
Active MJ-sigaretter inneholder 5,30 % THC
|
Hvert individ i studien ble testet på åtte dager, og hver dag mottok en annen kombinasjon av aktive/inaktive cannabissigaretter pluss 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfeldig rekkefølge.
Sigaretter inneholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC.
Ved hvert besøk fikk deltakerne fire gelatinkapsler som inneholdt laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinasjoner for å oppnå planlagt dosenivå.
Andre navn:
|
Annen: Aktiv MJ med 800 mg CBD
Active MJ-sigaretter inneholder 5,30 % THC
|
Hvert individ i studien ble testet på åtte dager, og hver dag mottok en annen kombinasjon av aktive/inaktive cannabissigaretter pluss 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfeldig rekkefølge.
Sigaretter inneholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC.
Ved hvert besøk fikk deltakerne fire gelatinkapsler som inneholdt laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinasjoner for å oppnå planlagt dosenivå.
Andre navn:
|
Annen: Inaktiv MJ med 0 mg CBD
Inaktive MJ-sigaretter inneholder 0,01 % THC
|
Hvert individ i studien ble testet på åtte dager, og hver dag mottok en annen kombinasjon av aktive/inaktive cannabissigaretter pluss 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfeldig rekkefølge.
Sigaretter inneholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC.
Ved hvert besøk fikk deltakerne fire gelatinkapsler som inneholdt laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinasjoner for å oppnå planlagt dosenivå.
Andre navn:
|
Annen: Inaktiv MJ med 200 mg CBD
Inaktive MJ-sigaretter inneholder 0,01 % THC
|
Hvert individ i studien ble testet på åtte dager, og hver dag mottok en annen kombinasjon av aktive/inaktive cannabissigaretter pluss 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfeldig rekkefølge.
Sigaretter inneholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC.
Ved hvert besøk fikk deltakerne fire gelatinkapsler som inneholdt laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinasjoner for å oppnå planlagt dosenivå.
Andre navn:
|
Annen: Inaktiv MJ med 400 mg CBD
Inaktive MJ-sigaretter inneholder 0,01 % THC
|
Hvert individ i studien ble testet på åtte dager, og hver dag mottok en annen kombinasjon av aktive/inaktive cannabissigaretter pluss 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfeldig rekkefølge.
Sigaretter inneholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC.
Ved hvert besøk fikk deltakerne fire gelatinkapsler som inneholdt laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinasjoner for å oppnå planlagt dosenivå.
Andre navn:
|
Annen: Inaktiv MJ med 800 mg CBD
Inaktive MJ-sigaretter inneholder 0,01 % THC
|
Hvert individ i studien ble testet på åtte dager, og hver dag mottok en annen kombinasjon av aktive/inaktive cannabissigaretter pluss 0, 200, 400 eller 800 mg CBD i tilfeldig rekkefølge.
Sigaretter inneholdt enten 0,01 eller 5,30 % THC.
Ved hvert besøk fikk deltakerne fire gelatinkapsler som inneholdt laktose og 0 eller 200 mg CBD i kombinasjoner for å oppnå planlagt dosenivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mood Scale - Subscale 'Feeling High'
Tidsramme: to timer før og etter marihuana-sigarettrøyking
|
Deltakerne vurderte hvor mye de følte å ha en "høy" følelse av røkt marihuana ved å bruke en visuell analog skala 1-100 mm, 1 (Ikke i det hele tatt) - 100 (ekstremt).
|
to timer før og etter marihuana-sigarettrøyking
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderingsskjema for marihuana - Liker
Tidsramme: 15 - 120 minutter etter marihuana-sigarettrøyking
|
Deltakerne vurderte hvor mye de likte effekten av røkt marihuana ved å bruke en visuell analog skala 1-100 mm, 1=minst, 100= mest
|
15 - 120 minutter etter marihuana-sigarettrøyking
|
Vurderingsskjema for marihuana - Styrke
Tidsramme: 15 - 120 minutter etter marihuana-sigarettrøyking
|
Deltakerne vurderte styrkeeffektene av røkt marihuana ved å bruke en visuell analog skala 1-100 mm, 1=minst, 100= mest
|
15 - 120 minutter etter marihuana-sigarettrøyking
|
Valgfrie ekstra drag av MJ-sigarett
Tidsramme: 150 til 250 minutter etter at den første marihuana-sigaretten ble røykt tidligere på dagen
|
Deltakerne fikk velge å ta eller avvise flere drag av samme type MJ-sigarett som de røykte tidligere på dagen.
Antall deltakere som velger å ta flere drag rapporteres.
|
150 til 250 minutter etter at den første marihuana-sigaretten ble røykt tidligere på dagen
|
Antall valgfrie drag av MJ-sigarett tatt
Tidsramme: 150 til 160 minutter etter at den første marihuana-sigaretten ble røykt tidligere på dagen
|
Gjennomsnittlig antall drag tatt av de deltakerne som valgte å ta ytterligere drag.
|
150 til 160 minutter etter at den første marihuana-sigaretten ble røykt tidligere på dagen
|
Puls
Tidsramme: 120 minutter før og 150 minutter etter marihuana-sigarettrøyking
|
Hjertefrekvens målt ved 10 tidspunkter, 4 før og 6 etter røyking av cannabis.
|
120 minutter før og 150 minutter etter marihuana-sigarettrøyking
|
Plasmakonsentrasjon av CBD
Tidsramme: 6 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av cannabidiol ble målt på seks tidspunkter etter oral administrering av fire 200 mg kapsler med CBD.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Haney, M.D., New York State Psychiatric Institute
- Studieleder: Robert J Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
- Studieleder: Sharon Walsh, Ph.D., University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study Number CBD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBD
-
Hartford HospitalYale UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsFullført
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspendertSinne | Søvnforstyrrelser | Angst Depresjon | Stoffmisbruk | Alkoholmisbruk | StressreaksjonForente stater
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Angst | Opioidbruk | Smerte, kronisk | CBDForente stater
-
Universidad de GranadaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinSuspendertPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåKronisk migrene
-
Pure GreenRekrutteringArtrose, kneForente stater
-
Colorado State UniversityFullførtFarmakokinetikk | Metabolisme | LeverfunksjonForente stater
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.Jazz PharmaceuticalsFullførtOpiatavhengighetForente stater