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Étude en laboratoire du cannabidiol sur les effets de la marijuana fumée

21 novembre 2019 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Étude en laboratoire de l'influence du cannabidiol oral sur les effets subjectifs, renforçants et cardiovasculaires de la marijuana fumée

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets du cannabidiol oral (CBD; 0, 200, 400, 800 mg) sur les effets subjectifs, renforçants, cognitifs et cardiovasculaires de la marijuana fumée (0, 5,6% THC). Cette expérience devrait révéler les effets intrinsèques du CBD lorsqu'il est combiné avec de la marijuana placebo, ainsi que sa capacité à moduler les effets comportementaux de la marijuana active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La marijuana contient de nombreux produits chimiques appelés cannabinoïdes. L'ingrédient principalement responsable des effets psychoactifs de la marijuana est appelé THC (delta-9-tétrahydrocannabinol. Un autre cannabinoïde de la marijuana est le cannabidiol. On le trouve en plus petites quantités que le THC. On pense que le cannabidiol interfère avec les effets du THC. Par conséquent, du cannabidiol produit synthétiquement est administré à des utilisateurs de marijuana en bonne santé dans cette étude pour tester sa capacité à réduire le taux élevé de THC et, par conséquent, aider à soulager la dépendance à la marijuana.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • University of Kentucky, Straus Behavioral Research Bldg., 515 Oldham Ct.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Marijuana Outpatient Lab 1051 Riverside Dr. Unit #120
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Room 459 North, 67 President St.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 18 et 50 ans.
  • Consommation actuelle de marijuana : Minimum de quatre fois par semaine, 0,5 joint par occasion au cours des 4 semaines précédentes.
  • Capable d'effectuer des procédures d'étude
  • Femmes pratiquant une forme efficace de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
  • Consommation actuelle et répétée de drogues illicites autres que la marijuana
  • Présence d'une maladie grave
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Demande de traitement médicamenteux
  • Libération conditionnelle ou probation actuelle
  • Antécédents récents de comportement violent important
  • Trouble psychiatrique majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Marijuana active (MJ) avec 0 mg de CBD
Les cigarettes MJ actives contiennent 5,30 % de THC
Médicament: CDB
Chaque sujet de l'étude a été testé pendant huit jours, chaque jour recevant une combinaison différente de cigarettes de cannabis actives/inactives plus 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD dans un ordre aléatoire. Les cigarettes contenaient soit 0,01 soit 5,30 % de THC. À chaque visite, les participants ont reçu quatre capsules de gélatine contenant du lactose et 0 ou 200 mg de CBD en combinaisons pour atteindre le niveau de dose prévu.
Autres noms:
  • le cannabidiol est abrégé CBD
Autre: MJ actif avec 200 mg de CBD
Les cigarettes MJ actives contiennent 5,30 % de THC
Médicament: CDB
Chaque sujet de l'étude a été testé pendant huit jours, chaque jour recevant une combinaison différente de cigarettes de cannabis actives/inactives plus 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD dans un ordre aléatoire. Les cigarettes contenaient soit 0,01 soit 5,30 % de THC. À chaque visite, les participants ont reçu quatre capsules de gélatine contenant du lactose et 0 ou 200 mg de CBD en combinaisons pour atteindre le niveau de dose prévu.
Autres noms:
  • le cannabidiol est abrégé CBD
Autre: MJ actif avec 400 mg de CBD
Les cigarettes MJ actives contiennent 5,30 % de THC
Médicament: CDB
Chaque sujet de l'étude a été testé pendant huit jours, chaque jour recevant une combinaison différente de cigarettes de cannabis actives/inactives plus 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD dans un ordre aléatoire. Les cigarettes contenaient soit 0,01 soit 5,30 % de THC. À chaque visite, les participants ont reçu quatre capsules de gélatine contenant du lactose et 0 ou 200 mg de CBD en combinaisons pour atteindre le niveau de dose prévu.
Autres noms:
  • le cannabidiol est abrégé CBD
Autre: MJ actif avec 800 mg de CBD
Les cigarettes MJ actives contiennent 5,30 % de THC
Médicament: CDB
Chaque sujet de l'étude a été testé pendant huit jours, chaque jour recevant une combinaison différente de cigarettes de cannabis actives/inactives plus 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD dans un ordre aléatoire. Les cigarettes contenaient soit 0,01 soit 5,30 % de THC. À chaque visite, les participants ont reçu quatre capsules de gélatine contenant du lactose et 0 ou 200 mg de CBD en combinaisons pour atteindre le niveau de dose prévu.
Autres noms:
  • le cannabidiol est abrégé CBD
Autre: MJ inactif avec 0 mg de CBD
Les cigarettes MJ inactives contiennent 0,01 % de THC
Médicament: CDB
Chaque sujet de l'étude a été testé pendant huit jours, chaque jour recevant une combinaison différente de cigarettes de cannabis actives/inactives plus 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD dans un ordre aléatoire. Les cigarettes contenaient soit 0,01 soit 5,30 % de THC. À chaque visite, les participants ont reçu quatre capsules de gélatine contenant du lactose et 0 ou 200 mg de CBD en combinaisons pour atteindre le niveau de dose prévu.
Autres noms:
  • le cannabidiol est abrégé CBD
Autre: MJ inactif avec 200 mg de CBD
Les cigarettes MJ inactives contiennent 0,01 % de THC
Médicament: CDB
Chaque sujet de l'étude a été testé pendant huit jours, chaque jour recevant une combinaison différente de cigarettes de cannabis actives/inactives plus 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD dans un ordre aléatoire. Les cigarettes contenaient soit 0,01 soit 5,30 % de THC. À chaque visite, les participants ont reçu quatre capsules de gélatine contenant du lactose et 0 ou 200 mg de CBD en combinaisons pour atteindre le niveau de dose prévu.
Autres noms:
  • le cannabidiol est abrégé CBD
Autre: MJ inactif avec 400 mg de CBD
Les cigarettes MJ inactives contiennent 0,01 % de THC
Médicament: CDB
Chaque sujet de l'étude a été testé pendant huit jours, chaque jour recevant une combinaison différente de cigarettes de cannabis actives/inactives plus 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD dans un ordre aléatoire. Les cigarettes contenaient soit 0,01 soit 5,30 % de THC. À chaque visite, les participants ont reçu quatre capsules de gélatine contenant du lactose et 0 ou 200 mg de CBD en combinaisons pour atteindre le niveau de dose prévu.
Autres noms:
  • le cannabidiol est abrégé CBD
Autre: MJ inactif avec 800 mg de CBD
Les cigarettes MJ inactives contiennent 0,01 % de THC
Médicament: CDB
Chaque sujet de l'étude a été testé pendant huit jours, chaque jour recevant une combinaison différente de cigarettes de cannabis actives/inactives plus 0, 200, 400 ou 800 mg de CBD dans un ordre aléatoire. Les cigarettes contenaient soit 0,01 soit 5,30 % de THC. À chaque visite, les participants ont reçu quatre capsules de gélatine contenant du lactose et 0 ou 200 mg de CBD en combinaisons pour atteindre le niveau de dose prévu.
Autres noms:
  • le cannabidiol est abrégé CBD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de l'humeur - Sous-échelle « Se sentir bien »
Délai: deux heures avant et après avoir fumé de la marijuana
Les participants ont évalué à quel point ils ressentaient une sensation "élevée" de fumer de la marijuana en utilisant une échelle visuelle analogique de 1 à 100 mm, 1 (pas du tout) - 100 (extrêmement).
deux heures avant et après avoir fumé de la marijuana

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'évaluation de la marijuana - J'aime
Délai: 15 à 120 minutes après avoir fumé une cigarette de marijuana
Les participants ont évalué à quel point ils aimaient les effets de la marijuana fumée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 1 à 100 mm, 1 = le moins, 100 = le plus
15 à 120 minutes après avoir fumé une cigarette de marijuana
Formulaire d'évaluation de la marijuana - Force
Délai: 15 à 120 minutes après avoir fumé une cigarette de marijuana
Les participants ont évalué les effets sur la force de la marijuana fumée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 1 à 100 mm, 1 = le moins, 100 = le plus
15 à 120 minutes après avoir fumé une cigarette de marijuana
Bouffées supplémentaires facultatives de cigarette MJ
Délai: 150 à 250 minutes après que la première cigarette de marijuana ait été fumée plus tôt dans la journée
Les participants étaient autorisés à choisir de prendre ou de rejeter des bouffées supplémentaires du même type de cigarette MJ qu'ils avaient fumées plus tôt dans la journée. Le nombre de participants choisissant de prendre des bouffées supplémentaires est rapporté.
150 à 250 minutes après que la première cigarette de marijuana ait été fumée plus tôt dans la journée
Nombre de bouffées facultatives de cigarette MJ prises
Délai: 150 à 160 minutes après que la première cigarette de marijuana ait été fumée plus tôt dans la journée
Nombre moyen de bouffées prises par les participants qui ont choisi de prendre des bouffées supplémentaires.
150 à 160 minutes après que la première cigarette de marijuana ait été fumée plus tôt dans la journée
Rythme cardiaque
Délai: 120 minutes avant et 150 minutes après avoir fumé une cigarette de marijuana
Fréquence cardiaque mesurée à 10 points dans le temps, 4 avant et 6 après avoir fumé du cannabis.
120 minutes avant et 150 minutes après avoir fumé une cigarette de marijuana
Concentration plasmatique de CBD
Délai: 6 heures
Les concentrations plasmatiques de cannabidiol ont été mesurées à six moments après l'administration orale de quatre capsules de 200 mg de CBD.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Haney, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Directeur d'études: Robert J Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
  • Directeur d'études: Sharon Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study Number CBD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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