光周波数領域イメージング (OFDI) により評価された新しいテルモ DES のストラット カバレッジ (DISCOVERY123)
2019年10月6日 更新者：Terumo Europe N.V.
生分解性ポリマーを使用したテルモ新薬溶出ステント（開発コードTCD-10023）のストラットカバー率を1、2、3ヶ月でOFDIで評価
この研究の目的は、薬剤溶出ステント (DES) の移植後、新しい組織によるステント ストラットの被覆を評価することです。
評価は、血管内イメージング技術（光周波数ドメインイメージング、OFDI）によって行われます。
移植されたステント ストラットを覆う新たな組織被覆により、有害事象につながる可能性のある血液と金属/ポリマーとの直接接触が防止されます。これらの事象を防ぐために、患者は血液希釈剤を服用する必要があります。
私たちの新しいステントは、ステントの外側にのみ薬剤とポリマーがあり、ポリマーは身体によって分解され、3 ～ 4 か月後にベア メタル ステントが残ります。
これにより、ストラットをすばやくカバーできるようになり、支持療法の期間を短縮できる可能性があります。
私たちの仮説は、OFDI によって評価されるように、移植後 3 か月でストラットの 20% 未満が露出したままであるというものです。
調査の概要
詳細な説明
複数の冠動脈病変を有する患者を登録します。これは、通常の診療と同様に、新しい DES で 2 回のセッションで治療されます (2 回目は最初のセッションから約 3 ～ 5 週間後)。
移植後および3か月のフォローアップ時にOFDIで病変を評価し、患者に冠動脈造影を依頼します。
その後、患者は最初の移植から 1 年後にフォローアップの連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳です
- -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適切な候補者です
- -患者は、TCD-10023 DESによる治療に適したネイティブ冠動脈に2つ以上のde-novo病変を伴う多血管疾患を患っています
- 標的病変は OFDI 検査に適しています。
- -患者は、治験責任医師の判断によると、ベースライン手順の3〜5週間後に段階的な手順を必要とします
- 対象容器の参照直径は 2.5 ～ 4.0 mm です (目視評価)
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 患者は社会保障または同等の制度に加入している (フランスのみ)
除外基準:
- -患者はシロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、または造影剤に対する既知のアレルギーを持っています（適切に前投薬することはできません）
- -患者は、活動中または最近の出血のため、二重抗血小板療法（DAPT）の使用、またはワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アセノクマロールなどのビタミンK拮抗薬の使用に適した候補者ではありません。
- -患者は、ベースライン手順でSTセグメント上昇MI（STEMI）を示しています
- -患者は入院時にキリップクラス> 1を持っています
- 患者は心原性ショック状態にある
- -患者は出産の可能性のある女性です
- 患者の平均余命は1年未満です
- -患者は3か月以内に大手術を受ける予定です
- -患者は左主疾患≧50%
- 2 ステント技術を必要とする分岐部の標的病変
- 標的病変は重度の石灰化
- 標的病変は大動脈口から 3 mm 以内にある
- -患者は推定糸球体濾過率（eGFR）<50 mL / min / 1.73m²として定義される腎不全を患っています
- 標的病変には、バルーンの事前拡張以外の準備が必要です
- -患者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加しています;注: 治験段階であったが、それ以降市販されている製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とは見なされません。
- -治験責任医師の意見では、患者は（a）患者の能力を制限する可能性のある併存疾患を持っています 研究への参加、フォローアップ要件への準拠、または研究の科学的完全性に影響を与える
- 患者は司法の保護下にある (フランスのみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCD-10023 薬剤溶出性ステント
すべての患者は新しい薬剤溶出ステントTCD-10023で治療されます
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冠動脈病変への新規薬剤溶出ステントの留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OFDI 評価によるステント ストラット被覆率の評価
時間枠：術後3ヶ月。
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術後3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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% ステント ストラット カバレッジ
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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1ヶ月と2ヶ月
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被覆されていないストラットが 10% を超えるステント留置病変の割合
時間枠：1、2、3ヶ月
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1、2、3ヶ月
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被覆されていないステント ストラットが 20% を超えるステント病変の %
時間枠：1、2、3ヶ月
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1、2、3ヶ月
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獲得した不正配置ステント ストラットの割合
時間枠：1、2、3ヶ月
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1、2、3ヶ月
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ステント内膜過形成の量 (mm³)
時間枠：1、2、3ヶ月
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1、2、3ヶ月
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分節内過形成の量 (mm³)
時間枠：1、2、3ヶ月
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1、2、3ヶ月
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新生内膜の厚さ (µm)
時間枠：1、2、3ヶ月
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1、2、3ヶ月
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定量的冠動脈造影法 (QCA) によって評価されたステント内後期ルーメン損失 (mm)
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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QCA によって評価されたセグメント内後期ルーメン損失 (mm)
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1、3、12ヶ月
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1、3、12ヶ月
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標的病変不全 (TLF - 心臓死、心筋梗塞、TLR の複合)
時間枠：1、3、12ヶ月
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1、3、12ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1、3、12ヶ月
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1、3、12ヶ月
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心臓死、Q 波および非 Q 波心筋梗塞 (MI)、緊急冠動脈バイパス手術、または標的血管血行再建術 (TVR) として定義される主要な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：1、3、12ヶ月
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1、3、12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：1、3、12ヶ月
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1、3、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Pieter Smits, MD、Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
- スタディチェア：Bernard Chevalier, MD、Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月6日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。