Cobertura de puntal evaluada por imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) del nuevo Terumo DES (DISCOVERY123)
6 de octubre de 2019 actualizado por: Terumo Europe N.V.
Evaluación con OFDI de la cobertura de strut del nuevo stent liberador de fármaco Terumo (código de desarrollo TCD-10023) con polímero biodegradable a 1, 2 y 3 meses
El objetivo de este estudio es evaluar, después de la implantación de un stent liberador de fármacos (DES), la cobertura de los puntales del stent por tejido nuevo.
La evaluación se realizará mediante tecnología de imagen intravascular (imagen de dominio de frecuencia óptica, OFDI).
La cobertura de tejido renovado sobre los puntales del stent implantado evita el contacto directo entre la sangre y el metal/polímero, lo que podría provocar eventos adversos: los pacientes deben tomar medicamentos anticoagulantes para prevenir estos eventos.
Nuestro nuevo stent tiene medicamento y polímero solo en el exterior del stent, y el polímero es degradado por el cuerpo dejando un stent de metal desnudo después de 3-4 meses.
Esto debería permitir una cobertura rápida de los puntales y podría permitir reducir la duración del tratamiento médico de apoyo.
Nuestra hipótesis es que menos del 20 % de los struts permanecen descubiertos a los 3 meses del implante, según la evaluación de OFDI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluiremos pacientes con lesiones coronarias múltiples, que, como es práctica habitual, serán tratados con el nuevo SFA en 2 sesiones (la segunda aproximadamente 3-5 semanas después de la primera).
Valoraremos las lesiones mediante OFDI tras el implante y en el momento del seguimiento a los 3 meses, cuando solicitaremos a los pacientes una coronariografía.
Luego, los pacientes tendrán un contacto de seguimiento 1 año después de la implantación inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munchen, Alemania, 81377
- LMU
-
-
-
-
-
Massy, Francia, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- MCL
-
Rotterdam, Países Bajos
- Maasstadziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- Los pacientes son candidatos adecuados para la intervención coronaria percutánea (ICP)
- El paciente tiene enfermedad multivaso con ≥2 lesiones de novo en arterias coronarias nativas aptas para el tratamiento con TCD-10023 DES
- Las lesiones diana son adecuadas para el examen OFDI;
- El paciente requiere un procedimiento por etapas entre 3 y 5 semanas después del procedimiento inicial, según el criterio del investigador
- El diámetro de referencia del vaso objetivo está entre 2,5 y 4,0 mm (evaluación visual)
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
- El paciente está afiliado a la seguridad social o sistema equivalente (solo en Francia)
Criterio de exclusión:
- - El paciente tiene alergia conocida al sirolimus, cobalto, cromo, níquel o agente de contraste (que no puede premedicarse adecuadamente)
- El paciente no es un candidato adecuado para el uso de la Terapia Antiplaquetaria Dual (DAPT) debido a hemorragias activas o recientes o para el uso de antagonistas de la vitamina K, como warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o acenocumarol;
- El paciente se presenta con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en el procedimiento inicial
- El paciente tiene clase Killip > 1 al ingreso
- El paciente está en shock cardiogénico.
- El paciente es una mujer en edad fértil
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Se espera que el paciente se someta a una cirugía mayor dentro de los 3 meses.
- El paciente tiene enfermedad principal izquierda ≥ 50%
- Lesión diana en bifurcación que requiere técnica de 2 stents
- Las lesiones diana están gravemente calcificadas.
- La lesión diana se encuentra dentro de los 3 mm de la aorta-ostium
- El paciente tiene insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <50 ml/min/1,73 m²
- Las lesiones diana requieren una preparación distinta de la predilatación con balón
- El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual; Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en fase de investigación, pero que están disponibles comercialmente desde entonces, no se consideran ensayos de investigación.
- En opinión del investigador, el paciente tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
- El paciente está bajo protección judicial (solo en Francia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stent liberador de fármacos TCD-10023
Todos los pacientes serán tratados con el nuevo stent liberador de fármaco TCD-10023
|
Implantación de nuevo stent liberador de fármaco en lesiones coronarias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
OFDI evaluó el porcentaje de cobertura del puntal del stent
Periodo de tiempo: 3 meses post procedimiento.
|
3 meses post procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
% de cobertura del puntal del stent
Periodo de tiempo: a 1 y 2 meses
|
a 1 y 2 meses
|
|
% de lesiones con stent con >10 % de puntales descubiertos
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
|
a los 1, 2, 3 meses
|
|
% de lesiones con stent con >20 % de puntales de stent descubiertos
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
|
a los 1, 2, 3 meses
|
|
% de puntales de stent mal apuestos adquiridos
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
|
a los 1, 2, 3 meses
|
|
cantidad (mm³) de hiperplasia de la íntima en el stent
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
|
a los 1, 2, 3 meses
|
|
cantidad (mm³) de hiperplasia en el segmento
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
|
a los 1, 2, 3 meses
|
|
espesor neo-íntima (µm)
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
|
a los 1, 2, 3 meses
|
|
pérdida de luz tardía en el stent (mm) evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
Pérdida de luz tardía en el segmento (mm) evaluada por QCA
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 12 meses
|
a los 1, 3, 12 meses
|
|
Target Lesion Failure (TLF - combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, TLR
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 12 meses
|
a los 1, 3, 12 meses
|
|
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 12 meses
|
a los 1, 3, 12 meses
|
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) con onda Q y sin onda Q, cirugía de bypass de arteria coronaria emergente o revascularización del vaso objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 12 meses
|
a los 1, 3, 12 meses
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 12 meses
|
a 1, 3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
- Silla de estudio: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T121E4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .