Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая визуализация в частотной области (OFDI) оценила охват стойки нового Terumo DES (DISCOVERY123)

6 октября 2019 г. обновлено: Terumo Europe N.V.

Оценка с помощью OFDI покрытия Strut новым стентом Terumo с лекарственным покрытием (код разработки TCD-10023) с биоразлагаемым полимером через 1, 2 и 3 месяца

Целью данного исследования является оценка после имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛП) покрытия распорок стента новой тканью. Оценка будет проводиться с помощью технологии внутрисосудистой визуализации (визуализация в оптической частотной области, OFDI). Обновленное тканевое покрытие над опорами имплантированного стента предотвращает прямой контакт между кровью и металлом/полимером, что может привести к нежелательным явлениям: для предотвращения этих явлений пациенты должны принимать препараты, разжижающие кровь. Наш новый стент имеет лекарство и полимер только на внешней стороне стента, а полимер разрушается организмом, оставляя стент без покрытия через 3-4 месяца. Это должно обеспечить быстрое покрытие распорок и может позволить сократить продолжительность поддерживающего лечения. Наша гипотеза состоит в том, что менее 20% распорок остаются непокрытыми через 3 месяца после имплантации по оценке OFDI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем набирать пациентов с множественными поражениями коронарных артерий, которых, как это принято в обычной практике, будут лечить новым СЛП в 2 сеанса (второй приблизительно через 3-5 недель после первого). Мы будем оценивать поражения с помощью OFDI после имплантации и во время наблюдения через 3 месяца, когда мы попросим пациентов пройти коронарографию. Затем пациенты будут иметь последующий контакт через 1 год после первоначальной имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munchen, Германия, 81377
        • LMU
  • Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • MCL
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus
  • Франция
      • Massy, Франция, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • Пациенты являются подходящим кандидатом для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  • У пациента многососудистое поражение с ≥2 поражениями de novo в нативных коронарных артериях, подходящих для лечения с помощью TCD-10023 DES.
  • Целевые поражения подходят для исследования OFDI;
  • Пациенту требуется поэтапная процедура через 3–5 недель после исходной процедуры, по мнению исследователя.
  • Референтный диаметр целевого сосуда составляет от 2,5 до 4,0 мм (визуальная оценка).
  • Пациент дал письменное информированное согласие
  • Пациент связан с системой социального обеспечения или аналогичной системой (только для Франции)

Критерий исключения:

  • - У пациента имеется известная аллергия на сиролимус, кобальт, хром, никель или контрастное вещество (которое нельзя адекватно премедикировать)
  • Пациент не является подходящим кандидатом для использования двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) из-за активных или недавних кровотечений или для использования антагонистов витамина К, таких как варфарин, дабигатран, ривароксабан или аценокумарол;
  • У пациента имеется ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) на исходном уровне
  • У пациента класс Killip> 1 при поступлении
  • У больного кардиогенный шок.
  • Пациентка - женщина детородного возраста
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года
  • Ожидается, что пациент перенесет серьезную операцию в течение 3 месяцев.
  • У пациента заболевание левой главной артерии ≥ 50%
  • Целевое поражение в области бифуркации, требующее техники установки 2 стентов
  • Целевые поражения сильно кальцифицированы
  • Целевое поражение расположено в пределах 3 мм от устья аорты.
  • У пациента почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <50 мл/мин/1,73 м².
  • Целевые поражения требуют подготовки, отличной от предварительной дилатации баллоном.
  • Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования; Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
  • По мнению исследователя, у пациента есть (а) сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
  • Пациент находится под судебной защитой (только для Франции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент с лекарственным покрытием TCD-10023
Всех пациентов будут лечить с помощью нового стента с лекарственным покрытием TCD-10023.
Устройство: Стент с лекарственным покрытием TCD-10023
Имплантация нового стента с лекарственным покрытием при поражениях коронарных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
OFDI оценил процент охвата стойки стентом
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры.
3 месяца после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% покрытия стойки стентом
Временное ограничение: в 1 и 2 месяца
в 1 и 2 месяца
% стентированных поражений с >10% непокрытых распорок
Временное ограничение: в 1, 2, 3 месяца
в 1, 2, 3 месяца
% стентированных поражений с > 20% непокрытых стентовых стержней
Временное ограничение: в 1, 2, 3 месяца
в 1, 2, 3 месяца
% приобретенных аномально расположенных стентов
Временное ограничение: в 1, 2, 3 месяца
в 1, 2, 3 месяца
объем (мм³) гиперплазии интимы в стенте
Временное ограничение: в 1, 2, 3 месяца
в 1, 2, 3 месяца
объем (мм³) внутрисегментной гиперплазии
Временное ограничение: в 1, 2, 3 месяца
в 1, 2, 3 месяца
толщина неоинтимы (мкм)
Временное ограничение: в 1, 2, 3 месяца
в 1, 2, 3 месяца
Поздняя потеря просвета в стенте (мм), оцененная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA)
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Поздняя потеря просвета в сегменте (мм) по оценке QCA
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: в 1, 3, 12 месяцев
в 1, 3, 12 месяцев
Несостоятельность целевого поражения (TLF - комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, TLR)
Временное ограничение: в 1, 3, 12 месяцев
в 1, 3, 12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: в 1, 3, 12 месяцев
в 1, 3, 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE), определяемые как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) с зубцом Q и без зубца Q, экстренная операция коронарного шунтирования или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: в 1, 3, 12 месяцев
в 1, 3, 12 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: в 1, 3 и 12 месяцев
в 1, 3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo Europe N.V.

Следователи

  • Учебный стул: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
  • Учебный стул: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T121E4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент с лекарственным покрытием TCD-10023

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться