Couverture des entretoises évaluée par imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI) du nouveau DES de Terumo (DISCOVERY123)
6 octobre 2019 mis à jour par: Terumo Europe N.V.
Évaluation avec OFDI de la couverture des entretoises du nouveau stent à élution de médicament Terumo (code de développement TCD-10023) avec un polymère biodégradable à 1, 2 et 3 mois
Le but de cette étude est d'évaluer, après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES), la couverture des entretoises du stent par un nouveau tissu.
L'évaluation sera réalisée au moyen d'une technologie d'imagerie intravasculaire (imagerie dans le domaine des fréquences optiques, OFDI).
La couverture tissulaire renouvelée sur les entretoises de l'endoprothèse implantée empêche le contact direct entre le sang et le métal/polymère, ce qui pourrait entraîner des événements indésirables : les patients doivent prendre des anticoagulants pour prévenir ces événements.
Notre nouveau stent a un médicament et un polymère uniquement à l'extérieur du stent, et le polymère est dégradé par le corps, laissant un stent en métal nu après 3-4 mois.
Cela devrait permettre une couverture rapide des entretoises et pourrait permettre de réduire la durée du traitement médical de soutien.
Notre hypothèse est que <20 % des entretoises restent découvertes à 3 mois après l'implantation, tel qu'évalué par l'OFDI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recruterons des patients atteints de lésions coronaires multiples, qui, comme c'est la pratique courante, seront traités avec le nouveau DES en 2 séances (la seconde environ 3 à 5 semaines après la première).
Nous évaluerons les lésions par OFDI après l'implantation et lors du suivi à 3 mois, où nous demanderons aux patients de subir une coronarographie.
Les patients auront ensuite un contact de suivi 1 an après l'implantation initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient est un candidat approprié pour une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Le patient a une maladie multivasculaire avec ≥ 2 lésions de novo dans les artères coronaires natives adaptées au traitement avec TCD-10023 DES
- Les lésions cibles conviennent à l'examen OFDI ;
- Le patient nécessite une procédure par étapes entre 3 et 5 semaines après la procédure de référence, selon le jugement de l'investigateur
- Le diamètre de référence du vaisseau cible est compris entre 2,5 et 4,0 mm (évaluation visuelle)
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
- Le patient est affilié à la sécurité sociale ou à un système équivalent (France uniquement)
Critère d'exclusion:
- - Le patient a une allergie connue au sirolimus, au cobalt, au chrome, au nickel ou à un agent de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué)
- Le patient n'est pas un candidat approprié pour l'utilisation de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) en raison de saignements actifs ou récents ou pour l'utilisation d'un antagoniste de la vitamine K, comme la warfarine, le dabigatran, le rivaroxaban ou l'acénocoumarol ;
- Le patient présente un IM avec élévation du segment ST (STEMI) lors de la procédure de référence
- Le patient a une classe Killip> 1 à l'admission
- Le patient est en état de choc cardiogénique
- La patiente est une femme en âge de procréer
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an
- Le patient devrait subir une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois
- Le patient a une maladie principale gauche ≥ 50 %
- Lésion cible à la bifurcation nécessitant la technique des 2 stents
- Les lésions cibles sont sévèrement calcifiées
- La lésion cible est située à moins de 3 mm de l'aorte-ostium
- Le patient a une insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 mL/min/1,73 m²
- Les lésions cibles nécessitent une préparation autre que la pré-dilatation par ballonnet
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude ; Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits expérimentaux, mais devenus disponibles dans le commerce depuis, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
- De l'avis de l'investigateur, le patient présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
- Patient sous protection judiciaire (France uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stent à élution de médicament TCD-10023
Tous les patients seront traités avec le nouveau stent à élution de médicament TCD-10023
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Implantation d'un nouveau stent à élution médicamenteuse dans les lésions coronariennes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'OFDI a évalué le pourcentage de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse
Délai: 3 mois après la procédure.
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3 mois après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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% de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse
Délai: à 1 et 2 mois
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à 1 et 2 mois
|
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% de lésions stentées avec > 10 % d'entretoises non couvertes
Délai: à 1, 2, 3 mois
|
à 1, 2, 3 mois
|
|
% de lésions stentées avec > 20 % d'entretoises de stent non couvertes
Délai: à 1, 2, 3 mois
|
à 1, 2, 3 mois
|
|
% d'entretoises de stent mal apposées acquises
Délai: à 1, 2, 3 mois
|
à 1, 2, 3 mois
|
|
quantité (mm³) d'hyperplasie intimale intra-stent
Délai: à 1, 2, 3 mois
|
à 1, 2, 3 mois
|
|
quantité (mm³) d'hyperplasie dans le segment
Délai: à 1, 2, 3 mois
|
à 1, 2, 3 mois
|
|
épaisseur néo-intimale (µm)
Délai: à 1, 2, 3 mois
|
à 1, 2, 3 mois
|
|
perte de lumière tardive intra-stent (mm) évaluée par angiographie coronarienne quantitative (QCA)
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
|
|
Perte de lumière tardive dans le segment (mm) évaluée par QCA
Délai: à 3 mois
|
à 3 mois
|
|
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: à 1, 3, 12 mois
|
à 1, 3, 12 mois
|
|
Échec de la lésion cible (TLF - composite de mort cardiaque, infarctus du myocarde, TLR
Délai: à 1, 3, 12 mois
|
à 1, 3, 12 mois
|
|
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: à 1, 3, 12 mois
|
à 1, 3, 12 mois
|
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Événements indésirables cardiaques majeurs (MACE) définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) avec onde Q et sans onde Q, la chirurgie émergente de pontage coronarien ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: à 1, 3, 12 mois
|
à 1, 3, 12 mois
|
|
Thrombose de stent
Délai: à 1, 3 et 12 mois
|
à 1, 3 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
- Chaise d'étude: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T121E4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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