光频域成像 (OFDI) 评估新型 Terumo DES 的支柱覆盖范围 (DISCOVERY123)
2019年10月6日 更新者：Terumo Europe N.V.
使用 OFDI 评估 Terumo 新型药物洗脱支架（开发代码 TCD-10023）在 1、2 和 3 个月时的支柱覆盖率
本研究的目的是评估植入药物洗脱支架 (DES) 后新组织对支架支柱的覆盖。
评估将通过血管内成像技术（光频域成像，OFDI）进行。
植入支架支柱上的新组织覆盖可防止血液与金属/聚合物直接接触，这可能导致不良事件：患者需要服用血液稀释药物来预防这些事件。
我们的新支架只有支架外面有药物和聚合物，聚合物在3-4个月后被人体降解，留下裸露的金属支架。
这应该允许快速覆盖支柱，并且可能允许减少支持性药物治疗的持续时间。
我们的假设是，根据 OFDI 的评估，在植入后 3 个月内，<20% 的支柱仍然未被覆盖。
研究概览
详细说明
我们将招募患有多发冠状动脉病变的患者，按照常规做法，将在 2 个疗程中用新的 DES 治疗（第一个疗程在第一个疗程后大约 3-5 周）。
我们将在植入后和随访 3 个月时通过 OFDI 评估病变，届时我们将要求患者进行冠状动脉造影。
患者将在初次植入后 1 年进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 患者是经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的合适人选
- 患者患有多支血管疾病，在自身冠状动脉中有 ≥ 2 个新生病变，适用于 TCD-10023 DES 治疗
- 目标病灶适合OFDI检查；
- 根据研究者的判断，患者需要在基线程序后 3-5 周之间分阶段进行程序
- 目标血管参考直径在 2.5 - 4.0 毫米之间（视觉评估）
- 患者已提供书面知情同意书
- 患者隶属于社会保障或同等系统（仅限法国）
排除标准：
- -患者已知对西罗莫司、钴、铬、镍或造影剂过敏（无法充分预先用药）
- 由于活动性或近期出血或使用维生素 K 拮抗剂，如华法林、达比加群、利伐沙班或醋硝香豆素，患者不适合使用双重抗血小板疗法 (DAPT)；
- 患者在基线程序中出现 ST 段抬高 MI (STEMI)
- 患者入院时 Killip 等级 > 1
- 患者处于心源性休克
- 患者是具有生育潜力的女性
- 患者的预期寿命不到 1 年
- 患者预计在3个月内接受大手术
- 患者的左主干疾病≥ 50%
- 分叉处的目标病变需要 2 次支架技术
- 靶病灶严重钙化
- 目标病灶位于距主动脉口 3 mm 以内
- 患者肾功能衰竭定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <50 mL/min/1.73m²
- 目标病变需要球囊预扩张以外的准备
- 患者目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰当前研究终点的研究药物或设备研究；注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验
- 根据研究者的意见，患者患有 (a) 合并症，可能会限制患者参与研究的能力、遵守后续要求或影响研究的科学完整性
- 患者受到司法保护（仅限法国）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TCD-10023药物洗脱支架
所有患者都将接受新型药物洗脱支架 TCD-10023 治疗
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新型药物洗脱支架在冠状动脉病变中的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OFDI 评估支架支柱覆盖率百分比
大体时间：术后 3 个月。
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术后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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% 支架支柱覆盖率
大体时间：在 1 个月和 2 个月时
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在 1 个月和 2 个月时
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% 有 >10% 未覆盖支架的支架病变
大体时间：在第 1、2、3 个月时
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在第 1、2、3 个月时
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有 >20% 未覆盖支架支柱的支架病变百分比
大体时间：在第 1、2、3 个月时
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在第 1、2、3 个月时
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获得性支架支柱贴合不良的百分比
大体时间：在第 1、2、3 个月时
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在第 1、2、3 个月时
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支架内膜增生量（mm³）
大体时间：在第 1、2、3 个月时
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在第 1、2、3 个月时
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段内增生量(mm³)
大体时间：在第 1、2、3 个月时
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在第 1、2、3 个月时
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新内膜厚度 (µm)
大体时间：在第 1、2、3 个月时
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在第 1、2、3 个月时
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通过定量冠状动脉造影 (QCA) 评估的支架内晚期管腔丢失 (mm)
大体时间：3个月
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3个月
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QCA 评估的段内晚期管腔损失 (mm)
大体时间：3个月
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3个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：在第 1、3、12 个月时
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在第 1、3、12 个月时
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靶病变衰竭（TLF - 心源性死亡、心肌梗死、TLR 的复合物
大体时间：在第 1、3、12 个月时
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在第 1、3、12 个月时
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：在第 1、3、12 个月时
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在第 1、3、12 个月时
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主要心脏不良事件 (MACE) 定义为心源性死亡、Q 波和非 Q 波心肌梗死 (MI)、紧急冠状动脉旁路手术或靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：在第 1、3、12 个月时
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在第 1、3、12 个月时
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支架内血栓
大体时间：在第 1、3 和 12 个月时
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在第 1、3 和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pieter Smits, MD、Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
- 学习椅：Bernard Chevalier, MD、Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月6日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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