Cobertura de suporte avaliada por imagens de domínio de frequência óptica (OFDI) do novo DES da Terumo (DISCOVERY123)
6 de outubro de 2019 atualizado por: Terumo Europe N.V.
Avaliação com OFDI da cobertura do suporte do novo stent eluidor de medicamento Terumo (código de desenvolvimento TCD-10023) com polímero biodegradável em 1, 2 e 3 meses
O objetivo deste estudo é avaliar, após o implante de um stent farmacológico (SF), a cobertura das hastes do stent por tecido novo.
A avaliação será realizada por meio de tecnologia de imagem intravascular (imagem no domínio da frequência óptica, OFDI).
A cobertura tecidual renovada sobre as hastes do stent implantado evita o contato direto entre o sangue e o metal/polímero, o que pode levar a eventos adversos: os pacientes precisam tomar medicamentos anticoagulantes para evitar esses eventos.
Nosso novo stent tem droga e polímero apenas na parte externa do stent, e o polímero é degradado pelo corpo deixando um stent de metal nu após 3-4 meses.
Isso deve permitir uma cobertura rápida dos suportes e pode reduzir a duração do tratamento médico de suporte.
Nossa hipótese é que menos de 20% das hastes permanecem descobertas 3 meses após a implantação, conforme avaliado pelo OFDI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos inscrever pacientes com múltiplas lesões coronárias, que, como é de rotina, serão tratados com o novo SF em 2 sessões (a segunda aproximadamente 3-5 semanas após a primeira).
Avaliaremos as lesões por OFDI após o implante e no seguimento de 3 meses, quando solicitaremos aos pacientes uma cineangiocoronariografia.
Os pacientes terão um contato de acompanhamento 1 ano após o implante inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- Pacientes são candidatos adequados para Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
- O paciente tem doença multiarterial com ≥2 lesões de novo em artérias coronárias nativas adequadas para tratamento com TCD-10023 DES
- As lesões-alvo são adequadas para exame OFDI;
- O paciente requer procedimento estagiado entre 3-5 semanas após o procedimento inicial, de acordo com o julgamento do investigador
- O diâmetro de referência do vaso alvo está entre 2,5 - 4,0 mm (avaliação visual)
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito
- O paciente está inscrito na segurança social ou sistema equivalente (apenas em França)
Critério de exclusão:
- - O paciente tem alergia conhecida a sirolimus, cobalto, cromo, níquel ou agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente)
- O paciente não é um candidato adequado para uso de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por causa de sangramentos ativos ou recentes ou para uso de antagonista da vitamina K, como varfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou acenocumarol;
- O paciente está apresentando IAM com elevação do segmento ST (STEMI) no procedimento inicial
- Paciente tem classe Killip > 1 na admissão
- Paciente está em choque cardiogênico
- A paciente é uma mulher com potencial para engravidar
- Paciente tem expectativa de vida de menos de 1 ano
- Espera-se que o paciente seja submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 3 meses
- O paciente tem doença principal esquerda ≥ 50%
- Lesão alvo na bifurcação requerendo técnica de 2 stents
- As lesões-alvo são severamente calcificadas
- A lesão-alvo está localizada a 3 mm do óstio aorta
- O paciente tem insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <50 mL/min/1,73m²
- As lesões-alvo requerem preparação diferente da pré-dilatação com balão
- O paciente está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o objetivo primário ou que interfere clinicamente nos objetivos atuais do estudo; Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas que se tornaram comercialmente disponíveis desde então, não são considerados ensaios experimentais
- Na opinião do investigador, o paciente tem (uma) condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
- O paciente está sob proteção judicial (somente na França)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stent Eluidor de Fármaco TCD-10023
Todos os pacientes serão tratados com o novo stent farmacológico TCD-10023
|
Implante de novo stent farmacológico em lesões de artérias coronárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
OFDI avaliou a porcentagem de cobertura do suporte do stent
Prazo: 3 meses pós procedimento.
|
3 meses pós procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% de cobertura do suporte do stent
Prazo: com 1 e 2 meses
|
com 1 e 2 meses
|
|
% de lesões com stent com >10% de suportes descobertos
Prazo: em 1, 2, 3 meses
|
em 1, 2, 3 meses
|
|
% de lesões com stent com >20% de suportes de stent descobertos
Prazo: em 1, 2, 3 meses
|
em 1, 2, 3 meses
|
|
% de suportes de stent mal apostos adquiridos
Prazo: em 1, 2, 3 meses
|
em 1, 2, 3 meses
|
|
quantidade (mm³) de hiperplasia intimal intra-stent
Prazo: em 1, 2, 3 meses
|
em 1, 2, 3 meses
|
|
quantidade (mm³) de hiperplasia no segmento
Prazo: em 1, 2, 3 meses
|
em 1, 2, 3 meses
|
|
espessura neo-intimal (µm)
Prazo: em 1, 2, 3 meses
|
em 1, 2, 3 meses
|
|
perda tardia de lúmen intra-stent (mm) avaliada por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
|
|
Perda de lúmen tardia no segmento (mm) avaliada por QCA
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
|
Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: em 1, 3, 12 meses
|
em 1, 3, 12 meses
|
|
Falha na Lesão Alvo (TLF - composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, TLR
Prazo: em 1, 3, 12 meses
|
em 1, 3, 12 meses
|
|
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: em 1, 3, 12 meses
|
em 1, 3, 12 meses
|
|
Eventos Adversos Cardíacos Maiores (MACE) definidos como morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) com e sem onda Q, cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: em 1, 3, 12 meses
|
em 1, 3, 12 meses
|
|
Trombose de stent
Prazo: aos 1, 3 e 12 meses
|
aos 1, 3 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
- Cadeira de estudo: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T121E4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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