Optikai frekvenciatartomány-képalkotás (OFDI) az új Terumo DES rugóstag lefedettsége (DISCOVERY123)
2019. október 6. frissítette: Terumo Europe N.V.
A Terumo New Drug Eluting Stent (fejlesztési kód TCD-10023) támasztékfedésének értékelése biológiailag lebomló polimerrel OFDI-vel 1, 2 és 3 hónap után
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy gyógyszer eluáló stent (DES) beültetése után értékelje a sztentrudak új szövettel való lefedettségét.
Az értékelés intravaszkuláris képalkotó technológiával (optikai frekvenciadoménes képalkotás, OFDI) történik.
A beültetett sztentrudak feletti megújult szövetfedés megakadályozza a vér és a fém/polimer közötti közvetlen érintkezést, ami nemkívánatos eseményekhez vezethet: a betegeknek vérhígító gyógyszereket kell szedniük ezen események megelőzése érdekében.
Az új stenten csak a stent külső oldalán van gyógyszer és polimer, és a polimer lebomlik a test által, így 3-4 hónap után csupasz fém stent marad.
Ez lehetővé teszi a támasztékok gyors lefedését, és csökkentheti a támogató orvosi kezelés időtartamát.
Hipotézisünk az, hogy a támasztékok <20%-a fedetlen marad 3 hónappal a beültetés után, az OFDI értékelése szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többszörös koszorúér-elváltozással rendelkező betegeket fogunk beíratni, akiket a rutin gyakorlatnak megfelelően az új DES-vel 2 alkalommal (a második kb. 3-5 héttel az első után) kezelünk.
Az elváltozásokat OFDI-vel értékeljük a beültetés után és a 3 hónapos utánkövetés során, amikor is szívkoszorúér angiográfiát kérünk a betegektől.
A betegeket az első beültetés után 1 év elteltével nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Massy, Franciaország, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
- MCL
-
Rotterdam, Hollandia
- Maasstadziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus
-
-
-
-
-
Munchen, Németország, 81377
- LMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- A betegek alkalmas jelöltek a perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI)
- A páciens több érbetegségben szenved, ≥2 de-novo lézióval a natív koszorúerekben, amelyek alkalmasak a TCD-10023 DES kezelésre.
- A célléziók alkalmasak OFDI vizsgálatra;
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a betegnek szakaszos eljárásra van szüksége a kiindulási eljárás után 3-5 hétig
- A cél ér referenciaátmérője 2,5-4,0 mm (vizuális értékelés)
- A beteg írásos beleegyezését adta
- A beteg társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozik (csak Franciaországban)
Kizárási kritériumok:
- - A beteg ismerten allergiás szirolimuszra, kobaltra, krómra, nikkelre vagy kontrasztanyagra (ez nem kezelhető megfelelően)
- A páciens nem alkalmas a kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) alkalmazására aktív vagy közelmúltbeli vérzések vagy K-vitamin antagonisták, például warfarin, dabigatrán, rivaroxaban vagy acenokumarol alkalmazása miatt;
- A beteg ST-szegmensben megemelkedett MI-vel (STEMI) jelentkezik a kiindulási eljárás során
- A beteg Killip-osztálya > 1 a felvételkor
- A beteg kardiogén sokkban van
- A beteg fogamzóképes korú nő
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- A beteg várhatóan 3 hónapon belül nagy műtéten esik át
- A beteg bal fő betegsége ≥ 50%
- Céllézió a bifurkációnál, amely 2 stent technikát igényel
- A célléziók erősen meszesedtek
- A céllézió az aorta-ostiumtól 3 mm-en belül helyezkedik el
- A beteg veseelégtelenségben szenved, a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) <50 ml/perc/1,73 m²
- A célléziók a ballonos előtágítástól eltérő előkészítést igényelnek
- A beteg jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat; Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek olyan termékek esetében, amelyek vizsgálat alatt állnak, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételét, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
- A beteg bírósági védelem alatt áll (csak Franciaországban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TCD-10023 gyógyszer eluáló stent
Minden beteget az új, TCD-10023 gyógyszerelúciós stenttel kezelnek
|
Új gyógyszer eluáló stent beültetése koszorúér elváltozásokba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OFDI felmérte a stentrudak százalékos lefedettségét
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően.
|
3 hónappal az eljárást követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
% stent rugós fedettség
Időkeret: 1 és 2 hónaposan
|
1 és 2 hónaposan
|
|
% sztentezett elváltozások >10% fedetlen támaszokkal
Időkeret: 1, 2, 3 hónaposan
|
1, 2, 3 hónaposan
|
|
A stent elváltozások %-a >20% fedetlen sztentrudakkal
Időkeret: 1, 2, 3 hónaposan
|
1, 2, 3 hónaposan
|
|
A megszerzett rosszul rögzített stent támaszok %-a
Időkeret: 1, 2, 3 hónaposan
|
1, 2, 3 hónaposan
|
|
az in-stent intima hyperplasia mennyisége (mm³).
Időkeret: 1, 2, 3 hónaposan
|
1, 2, 3 hónaposan
|
|
szegmensen belüli hiperplázia mennyisége (mm³).
Időkeret: 1, 2, 3 hónaposan
|
1, 2, 3 hónaposan
|
|
neointimális vastagság (µm)
Időkeret: 1, 2, 3 hónaposan
|
1, 2, 3 hónaposan
|
|
in-stent késői lumenveszteség (mm) kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) értékelve
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
A szegmensen belüli késői lumenveszteség (mm) QCA által értékelve
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 1, 3, 12 hónaposan
|
1, 3, 12 hónaposan
|
|
Célléziós elégtelenség (TLF – szívhalál, szívinfarktus, TLR összetett
Időkeret: 1, 3, 12 hónaposan
|
1, 3, 12 hónaposan
|
|
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1, 3, 12 hónaposan
|
1, 3, 12 hónaposan
|
|
Major Cardiac Adverse Events (MACE), amelyet szívhalálként, Q-hullámú és nem Q-hullámú szívizominfarktusként (MI), sürgős szívkoszorúér bypass műtétként vagy célér-revaszkularizációként (TVR) határoznak meg.
Időkeret: 1, 3, 12 hónaposan
|
1, 3, 12 hónaposan
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 1, 3 és 12 hónaposan
|
1, 3 és 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
- Tanulmányi szék: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T121E4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .