Pokrytí nové Terumo DES pomocí optického frekvenčního zobrazování (OFDI) (DISCOVERY123)
6. října 2019 aktualizováno: Terumo Europe N.V.
Hodnocení pomocí OFDI Strut Pokrytí stentu Terumo uvolňujícího nový lék (kód vývoje TCD-10023) s biologicky odbouratelným polymerem po 1, 2 a 3 měsících
Účelem této studie je vyhodnotit, po implantaci lékového stentu (DES), pokrytí vzpěr stentu novou tkání.
Vyhodnocení bude provedeno pomocí technologie intravaskulárního zobrazování (optické frekvenční zobrazování, OFDI).
Obnovené tkáňové pokrytí implantovaných vzpěr stentu zabraňuje přímému kontaktu mezi krví a kovem/polymerem, což by mohlo vést k nežádoucím příhodám: pacienti musí užívat léky na ředění krve, aby se těmto příhodám zabránilo.
Náš nový stent má léčivo a polymer pouze na vnější straně stentu a polymer je degradován tím, že tělo po 3-4 měsících zanechá holý kovový stent.
To by mělo umožnit rychlé pokrytí vzpěr a mohlo by to umožnit zkrácení doby trvání podpůrné lékařské léčby.
Naše hypotéza je, že < 20 % vzpěr zůstává odkryto 3 měsíce po implantaci, jak bylo hodnoceno OFDI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařadíme pacienty s mnohočetnými koronárními lézemi, které, jak je běžnou praxí, ošetříme novým DES ve 2 sezeních (druhé cca 3-5 týdnů po prvním).
Léze posoudíme OFDI po implantaci a v době 3měsíčního sledování, kdy pacienty vyzveme k provedení koronarografie.
Pacienti pak budou mít následný kontakt 1 rok po počáteční implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacienti jsou vhodným kandidátem pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Pacient má vícecévní onemocnění s ≥ 2 de-novo lézemi v nativních koronárních tepnách vhodnými pro léčbu TCD-10023 DES
- Terčové léze jsou vhodné pro vyšetření OFDI;
- Pacient vyžaduje postup po etapách mezi 3-5 týdny po základním postupu, podle úsudku zkoušejícího
- Referenční průměr cílové cévy je mezi 2,5 - 4,0 mm (vizuální posouzení)
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
- Pacient je členem sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému (pouze Francie)
Kritéria vyloučení:
- - Pacient má známou alergii na sirolimus, kobalt, chrom, nikl nebo kontrastní látku (která nemůže být adekvátně premedikována)
- Pacient není vhodným kandidátem pro použití duální antiagregační terapie (DAPT) kvůli aktivnímu nebo nedávnému krvácení nebo pro použití antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, dabigatran, rivaroxaban nebo acenokumarol;
- Pacient má při výchozím vyšetření zvýšený IM (STEMI) segmentu ST
- Pacient má při přijetí Killipovu třídu > 1
- Pacient je v kardiogenním šoku
- Pacientkou je žena ve fertilním věku
- Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok
- Očekává se, že pacient podstoupí velkou operaci do 3 měsíců
- Pacient má levou hlavní nemoc ≥ 50 %
- Cílová léze v bifurkaci vyžadující techniku 2 stentů
- Terčové léze jsou silně kalcifikované
- Cílová léze se nachází do 3 mm od aorty-ostia
- Pacient má selhání ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/min/1,73 m²
- Cílové léze vyžadují jinou přípravu než balónkovou předdilataci
- Pacient se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky
- Podle názoru zkoušejícího má pacient (a) komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
- Pacient je pod soudní ochranou (pouze Francie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TCD-10023 stent uvolňující léčivo
Všichni pacienti budou léčeni novým lékovým stentem TCD-10023
|
Implantace nového lékového stentu do lézí koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OFDI posuzovalo procento pokrytí vzpěrou stentu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
|
3 měsíce po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% pokrytí vzpěrou stentu
Časové okno: v 1 a 2 měsících
|
v 1 a 2 měsících
|
|
% stentovaných lézí s >10 % nekrytých vzpěr
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
|
v 1, 2, 3 měsících
|
|
% stentovaných lézí s >20 % nekrytých vzpěr stentu
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
|
v 1, 2, 3 měsících
|
|
% získaných špatně umístěných vzpěr stentu
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
|
v 1, 2, 3 měsících
|
|
množství (mm³) hyperplazie intimy ve stentu
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
|
v 1, 2, 3 měsících
|
|
množství (mm³) hyperplazie segmentu
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
|
v 1, 2, 3 měsících
|
|
tloušťka neo-intimy (µm)
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
|
v 1, 2, 3 měsících
|
|
pozdní ztráta lumenu ve stentu (mm) hodnocená kvantitativní koronární angiografií (QCA)
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Pozdní ztráta lumenu v segmentu (mm) hodnocená QCA
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: v 1, 3, 12 měsících
|
v 1, 3, 12 měsících
|
|
Selhání cílové léze (TLF - kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu, TLR
Časové okno: v 1, 3, 12 měsících
|
v 1, 3, 12 měsících
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: v 1, 3, 12 měsících
|
v 1, 3, 12 měsících
|
|
Major Cardiac Adverse Events (MACE) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu s vlnou Q a bez vlny Q (MI), urgentní bypass koronární tepny nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: v 1, 3, 12 měsících
|
v 1, 3, 12 měsících
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: v 1, 3 a 12 měsících
|
v 1, 3 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
- Studijní židle: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T121E4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TCD-10023 stent uvolňující léčivo
-
Medstar Health Research InstituteAktivní, ne náborAterosklerózaSpojené státy, Německo, Kypr, Izrael, Švédsko, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkUkončeno
-
Polyganics BVNAMSAZatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nich | Chronická rinosinusitida (CRS)
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie