Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Copertura del montante valutata con imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) del nuovo DES Terumo (DISCOVERY123)

6 ottobre 2019 aggiornato da: Terumo Europe N.V.

Valutazione con OFDI della copertura del puntone del nuovo stent a rilascio di farmaco Terumo (codice di sviluppo TCD-10023) con polimero biodegradabile a 1, 2 e 3 mesi

Scopo di questo studio è valutare, dopo l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco (DES), la copertura dei montanti dello stent da parte di nuovo tessuto. La valutazione sarà effettuata mediante tecnologia di imaging intravascolare (imaging nel dominio della frequenza ottica, OFDI). La rinnovata copertura tissutale sopra i montanti dello stent impiantato impedisce il contatto diretto tra sangue e metallo/polimero, che potrebbe portare a eventi avversi: i pazienti devono assumere farmaci che fluidificano il sangue per prevenire questi eventi. Il nostro nuovo stent ha farmaco e polimero solo all'esterno dello stent e il polimero viene degradato dal corpo lasciando uno stent di metallo nudo dopo 3-4 mesi. Ciò dovrebbe consentire una rapida copertura dei montanti e potrebbe consentire di ridurre la durata del trattamento medico di supporto. La nostra ipotesi è che <20% dei montanti rimanga scoperto a 3 mesi dall'impianto, come valutato dall'OFDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruoleremo pazienti con lesioni coronariche multiple che, come da prassi, saranno trattati con il nuovo DES in 2 sedute (la seconda circa 3-5 settimane dopo la prima). Valuteremo le lesioni mediante OFDI dopo l'impianto e al momento del follow-up di 3 mesi, quando chiederemo ai pazienti di sottoporsi a un'angiografia coronarica. I pazienti avranno quindi un contatto di follow-up a 1 anno dopo l'impianto iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
  • Germania
      • Munchen, Germania, 81377
        • LMU
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • MCL
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • I pazienti sono un candidato idoneo per l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Il paziente ha una malattia multivasale con ≥2 lesioni de-novo nelle arterie coronarie native idonee per il trattamento con TCD-10023 DES
  • Le lesioni bersaglio sono adatte per l'esame OFDI;
  • Il paziente richiede una procedura graduale tra 3-5 settimane dopo la procedura di riferimento, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il diametro di riferimento del vaso target è compreso tra 2,5 e 4,0 mm (valutazione visiva)
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  • Il paziente è affiliato alla previdenza sociale o a un sistema equivalente (solo Francia)

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha un'allergia nota a sirolimus, cobalto, cromo, nichel o mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato)
  • Il paziente non è un candidato idoneo per l'uso della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) a causa di emorragie attive o recenti o per l'uso di antagonisti della vitamina K, come warfarin, dabigatran, rivaroxaban o acenocumarolo;
  • Il paziente si presenta con IM sopraslivellato del tratto ST (STEMI) alla procedura basale
  • Il paziente ha una classe Killip > 1 al momento del ricovero
  • Il paziente è in shock cardiogeno
  • La paziente è una donna in età fertile
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Il paziente dovrebbe sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 3 mesi
  • Il paziente ha una malattia della colonna vertebrale sinistra ≥ 50%
  • Target lesione alla biforcazione che richiede la tecnica di 2 stent
  • Le lesioni bersaglio sono gravemente calcificate
  • La lesione bersaglio si trova entro 3 mm dall'aorta-ostio
  • Il paziente presenta insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <50 mL/min/1,73 m²
  • Le lesioni bersaglio richiedono una preparazione diversa dalla pre-dilatazione con palloncino
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha (a) condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria (solo Francia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent a rilascio di farmaco TCD-10023
Tutti i pazienti saranno trattati con il nuovo stent a rilascio di farmaco TCD-10023
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco TCD-10023
Impianto di nuovo stent a rilascio di farmaco nelle lesioni coronariche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'OFDI ha valutato la percentuale di copertura del montante dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura.
3 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di copertura del montante dello stent
Lasso di tempo: a 1 e 2 mesi
a 1 e 2 mesi
% di lesioni con stent con >10% di puntoni scoperti
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 mesi
a 1, 2, 3 mesi
% di lesioni stent con >20% di puntoni stent scoperti
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 mesi
a 1, 2, 3 mesi
% di montanti di stent mal posizionati acquisiti
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 mesi
a 1, 2, 3 mesi
quantità (mm³) di iperplasia intimale nello stent
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 mesi
a 1, 2, 3 mesi
quantità (mm³) di iperplasia nel segmento
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 mesi
a 1, 2, 3 mesi
spessore neointimale (µm)
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 mesi
a 1, 2, 3 mesi
Perdita tardiva del lume nello stent (mm) valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Perdita tardiva del lume nel segmento (mm) valutata mediante QCA
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: a 1, 3, 12 mesi
a 1, 3, 12 mesi
Target Lesion Failure (TLF - composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, TLR
Lasso di tempo: a 1, 3, 12 mesi
a 1, 3, 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: a 1, 3, 12 mesi
a 1, 3, 12 mesi
Eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) definiti come morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) con onda Q e non, intervento chirurgico di bypass coronarico emergente o rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: a 1, 3, 12 mesi
a 1, 3, 12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 1, 3 e 12 mesi
a 1, 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
  • Cattedra di studio: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T121E4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent a rilascio di farmaco TCD-10023

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi