Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) Vurdert Strut Dekning av nye Terumo DES (DISCOVERY123)
6. oktober 2019 oppdatert av: Terumo Europe N.V.
Evaluering med OFDI av strutdekning av Terumo New Drug Eluting Stent (utviklingskode TCD-10023) med biologisk nedbrytbar polymer ved 1, 2 og 3 måneder
Hensikten med denne studien er å evaluere, etter implantasjon av en medikamenteluerende stent (DES), dekning av stentstag av nytt vev.
Evalueringen vil bli utført ved hjelp av intravaskulær bildeteknologi (optisk frekvensdomeneavbildning, OFDI).
Fornyet vevsdekning over de implanterte stentstiverne forhindrer direkte kontakt mellom blod og metall/polymer, noe som kan føre til uønskede hendelser: pasienter må ta blodfortynnende medisiner for å forhindre disse hendelsene.
Vår nye stent har kun medikament og polymer på utsiden av stenten, og polymeren brytes ned ved at kroppen forlater en bart metallstent etter 3-4 måneder.
Dette bør tillate rask dekning av stivere, og kan tillate å redusere varigheten av den støttende medisinske behandlingen.
Vår hypotese er at <20 % av stiverne forblir avdekket 3 måneder etter implantasjon, som vurdert av OFDI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil registrere pasienter med flere koronare lesjoner, som, som rutinemessig, vil bli behandlet med den nye DES i 2 økter (den andre ca. 3-5 uker etter den første).
Vi vil vurdere lesjoner av OFDI etter implantasjonen og på tidspunktet for 3 måneders oppfølging, når vi vil be pasientene om å gjennomgå en koronar angiografi.
Pasientene vil da ha en oppfølgingskontakt 1 år etter første implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienter er en egnet kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Pasienten har multikarsykdom med ≥2 de-novo lesjoner i innfødte koronararterier egnet for behandling med TCD-10023 DES
- Mållesjoner er egnet for OFDI-undersøkelse;
- Pasienten krever trinnvis prosedyre mellom 3-5 uker etter grunnlinjeprosedyren, i henhold til etterforskerens vurdering
- Målkarets referansediameter er mellom 2,5 - 4,0 mm (visuell vurdering)
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienten er tilknyttet trygd eller tilsvarende system (kun Frankrike)
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienten har kjent allergi mot sirolimus, kobolt, krom, nikkel eller kontrastmidler (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig)
- Pasienten er ikke en egnet kandidat for bruk av Dual Anti-Platelet Therapy (DAPT) på grunn av aktive eller nylige blødninger eller for bruk av vitamin K-antagonister, som warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller acenocoumarol;
- Pasienten har ST-segment forhøyet MI (STEMI) ved baseline-prosedyren
- Pasienten har Killip-klasse > 1 ved innleggelse
- Pasienten er i kardiogent sjokk
- Pasienten er en kvinne i fertil alder
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 1 år
- Pasienten forventes å gjennomgå større operasjoner innen 3 måneder
- Pasienten har venstre hovedsykdom ≥ 50 %
- Mållesjon ved bifurkasjon som krever 2 stentteknikk
- Mållesjoner er alvorlig forkalket
- Mållesjon er lokalisert innenfor 3 mm fra aorta-ostium
- Pasienten har nyresvikt definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <50 ml/min/1,73 m²
- Mållesjoner krever andre forberedelser enn ballongpredilatasjon
- Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien; Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkende, men som har blitt kommersielt tilgjengelige siden da, regnes ikke som undersøkelsesforsøk
- Etter etterforskerens mening har pasienten (en) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
- Pasienten er under rettslig beskyttelse (kun Frankrike)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TCD-10023 medikamenteluerende stent
Alle pasienter vil bli behandlet med den nye medikamenteluerende stenten TCD-10023
|
Implantasjon av ny medikamenteluerende stent i koronararterielesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OFDI vurderte prosent stentstagdekning
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren.
|
3 måneder etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% stentstagdekning
Tidsramme: ved 1 og 2 måneder
|
ved 1 og 2 måneder
|
|
% stentede lesjoner med >10 % utildekket stivere
Tidsramme: etter 1, 2, 3 måneder
|
etter 1, 2, 3 måneder
|
|
% av stentede lesjoner med >20 % udekkede stentstag
Tidsramme: etter 1, 2, 3 måneder
|
etter 1, 2, 3 måneder
|
|
% av ervervede stentstivere med dårlig tilstedeværelse
Tidsramme: etter 1, 2, 3 måneder
|
etter 1, 2, 3 måneder
|
|
mengde (mm³) intimal hyperplasi i stent
Tidsramme: etter 1, 2, 3 måneder
|
etter 1, 2, 3 måneder
|
|
mengde (mm³) av hyperplasi i segmentet
Tidsramme: etter 1, 2, 3 måneder
|
etter 1, 2, 3 måneder
|
|
neo-intimal tykkelse (µm)
Tidsramme: etter 1, 2, 3 måneder
|
etter 1, 2, 3 måneder
|
|
in-stent sent lumen tap (mm) vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
In-segment sent lumen tap (mm) vurdert av QCA
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: ved 1, 3, 12 måneder
|
ved 1, 3, 12 måneder
|
|
Target Lesion Failure (TLF - sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt, TLR
Tidsramme: ved 1, 3, 12 måneder
|
ved 1, 3, 12 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: ved 1, 3, 12 måneder
|
ved 1, 3, 12 måneder
|
|
Major Cardiac Adverse Events (MACE) definert som hjertedød, Q-bølge og ikke-Q-bølge Myokardinfarkt (MI), emergent koronar bypass-operasjon eller målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: ved 1, 3, 12 måneder
|
ved 1, 3, 12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: ved 1, 3 og 12 måneder
|
ved 1, 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
- Studiestol: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T121E4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .