Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w domenie częstotliwości optycznych (OFDI) oceniało zasięg rozpórki nowego Terumo DES (DISCOVERY123)

6 października 2019 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

Ocena za pomocą OFDI pokrycia Strut przez nowy stent uwalniający lek Terumo (kod rozwoju TCD-10023) z biodegradowalnym polimerem po 1, 2 i 3 miesiącach

Celem tego badania jest ocena, po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES), pokrycia rozpórek stentu przez nową tkankę. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą technologii obrazowania wewnątrznaczyniowego (Optical Frequency Domain Imaging, OFDI). Odnowione pokrycie tkankowe nad wszczepionymi rozpórkami stentu zapobiega bezpośredniemu kontaktowi krwi z metalem/polimerem, co mogłoby prowadzić do zdarzeń niepożądanych: pacjenci muszą przyjmować leki rozrzedzające krew, aby temu zapobiec. Nasz nowy stent zawiera lek i polimer tylko na zewnątrz stentu, a polimer ulega degradacji przez ciało, pozostawiając goły metalowy stent po 3-4 miesiącach. Powinno to pozwolić na szybkie pokrycie rozpórek i być może skrócić czas leczenia wspomagającego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​<20% rozpórek pozostaje odsłoniętych po 3 miesiącach od implantacji, zgodnie z oceną OFDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączymy pacjentów z mnogimi zmianami wieńcowymi, którzy zgodnie z rutynową praktyką będą leczeni nowym DES w 2 sesjach (druga około 3-5 tygodni po pierwszej). Ocenimy zmiany metodą OFDI po implantacji oraz w czasie 3 miesięcznej obserwacji, kiedy poprosimy pacjentów o wykonanie koronarografii. Następnie pacjenci będą mieli kontakt kontrolny po 1 roku od pierwszej implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • MCL
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus
  • Niemcy
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • LMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjenci są odpowiednimi kandydatami do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Pacjent ma chorobę wielonaczyniową z ≥ 2 zmianami de-novo w natywnych tętnicach wieńcowych odpowiednich do leczenia TCD-10023 DES
  • Docelowe zmiany nadają się do badania OFDI;
  • Zgodnie z oceną badacza, pacjent wymaga etapowej procedury w ciągu 3-5 tygodni po zabiegu wyjściowym
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi od 2,5 do 4,0 mm (ocena wizualna)
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem (tylko Francja)

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent ma znaną alergię na syrolimus, kobalt, chrom, nikiel lub środek kontrastowy (której nie można odpowiednio premedykować)
  • Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do zastosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z powodu aktywnych lub niedawno przebytych krwawień lub zastosowania antagonisty witaminy K, takiego jak warfaryna, dabigatran, rywaroksaban lub acenokumarol;
  • Pacjent zgłasza się z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w trakcie procedury początkowej
  • Pacjent ma klasę Killipa > 1 przy przyjęciu
  • Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym
  • Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok
  • Pacjent ma przejść poważną operację w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjent ma lewą główną chorobę ≥ 50%
  • Docelowa zmiana w rozwidleniu wymagająca techniki 2 stentów
  • Zmiany docelowe są silnie zwapnione
  • Docelowa zmiana znajduje się w odległości do 3 mm od aorty-ostium
  • U pacjenta występuje niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/min/1,73 m²
  • Zmiany docelowe wymagają przygotowania innego niż predylatacja balonowa
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania; Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze
  • W opinii badacza pacjent ma (a) współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową (tylko Francja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent uwalniający lek TCD-10023
Wszyscy pacjenci będą leczeni nowym stentem uwalniającym lek TCD-10023
Urządzenie: Stent uwalniający lek TCD-10023
Implantacja nowego stentu uwalniającego lek w zmianach w tętnicach wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
OFDI ocenił procent pokrycia stentu
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach.
Procedura po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% pokrycia stentu
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 miesięcy
w wieku 1 i 2 miesięcy
% stentowanych zmian z >10% odkrytymi rozpórkami
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
% stentowanych zmian z >20% odkrytymi rozpórkami stentu
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
% nabytych niewłaściwie założonych rozpórek stentu
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
ilość (mm³) przerostu błony wewnętrznej w stencie
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
ilość (mm³) hiperplazji w segmencie
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
grubość nowej błony wewnętrznej (µm)
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
późna utrata światła w stencie (mm) oceniana za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie (mm) oceniana przez QCA
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 12 miesięcy
Target Lesion Failure (TLF - zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, TLR
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 12 miesięcy
Major Cardiac Adverse Events (MACE) definiowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q, pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: w wieku 1, 3 i 12 miesięcy
w wieku 1, 3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
  • Krzesło do nauki: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T121E4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent uwalniający lek TCD-10023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj