Uuden Terumo DES:n optisen taajuusalueen kuvantamisen (OFDI) arvioitu jouston kattavuus (DISCOVERY123)
sunnuntai 6. lokakuuta 2019 päivittänyt: Terumo Europe N.V.
Terumo New Drug Eluting Stentin (kehityskoodi TCD-10023) ja biologisesti hajoavan polymeerin tuen kattavuuden arviointi OFDI:lla 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantoinnin jälkeen stentin tukien peittävyys uudella kudoksella.
Arviointi suoritetaan intravaskulaarisen kuvantamistekniikan avulla (optinen taajuusalueen kuvantaminen, OFDI).
Uusittu kudospeitto implantoitujen stenttitukien päällä estää suoran kosketuksen veren ja metallin/polymeerin välillä, mikä voi johtaa haittatapahtumiin: potilaiden on otettava verta ohentavia lääkkeitä näiden tapahtumien estämiseksi.
Uudessa stentissä lääkeainetta ja polymeeriä on vain stentin ulkopinnalla, ja polymeeri hajoaa kehosta jättäen paljaan metallistentin 3-4 kuukauden kuluttua.
Tämän pitäisi mahdollistaa tukien nopea peittäminen ja mahdollistaa tukihoidon keston lyhentäminen.
Hypoteesimme on, että <20 % tuista jää peittämättä 3 kuukauden kuluttua implantoinnista OFDI:n arvioiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme mukaan potilaita, joilla on useita sepelvaltimon leesioita, jotka rutiinikäytännön mukaisesti hoidetaan uudella DES:llä kahdessa istunnossa (toinen noin 3-5 viikkoa ensimmäisen jälkeen).
Arvioimme leesiot OFDI:lla implantaation jälkeen ja 3 kuukauden seurannan yhteydessä, jolloin pyydämme potilaita sepelvaltimon angiografiaan.
Potilaat ovat sitten seurantakontaktissa 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- MCL
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstadziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus
-
-
-
-
-
Massy, Ranska, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Chu Rangueil
-
-
-
-
-
Munchen, Saksa, 81377
- LMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilaat sopivat perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI)
- Potilaalla on monisuonisairaus, jossa on ≥2 de-novo-leesiota alkuperäisissä sepelvaltimoissa, jotka sopivat TCD-10023 DES -hoitoon
- Kohdeleesiot soveltuvat OFDI-tutkimukseen;
- Potilas tarvitsee vaiheittaisen toimenpiteen 3-5 viikon kuluttua perustoimenpiteestä tutkijan arvion mukaan
- Kohdesuoneen vertailuhalkaisija on 2,5 - 4,0 mm (silmämääräinen arviointi)
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään (vain Ranska)
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaalla tiedetään olevan allergia sirolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille tai varjoaineelle (jota ei voida esilääkittää riittävästi)
- Potilas ei ole sopiva ehdokas kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT) aktiivisten tai äskettäisten verenvuotojen vuoksi tai K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, dabigatraanin, rivaroksabaanin tai asenokumarolin, käyttöön.
- Potilaalla on ST-segmentin kohonnut MI (STEMI) lähtötilanteessa
- Potilaalla on Killip-luokka > 1 vastaanotossa
- Potilas on kardiogeenisessa sokissa
- Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaan odotetaan joutuvan suureen leikkaukseen 3 kuukauden sisällä
- Potilaalla on vasemman pään sairaus ≥ 50 %
- Kohdeleesio bifurkaatiossa, joka vaatii 2 stenttitekniikkaa
- Kohdevauriot ovat voimakkaasti kalkkeutuneita
- Kohdeleesio sijaitsee 3 mm:n etäisyydellä aorta-ostiumista
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 50 ml/min/1,73 m²
- Kohdevauriot vaativat muuta valmistelua kuin palloesilaajennusta
- Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat tulleet kaupallisesti saataville sen jälkeen, eivät ole tutkimuskokeita.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Potilas on oikeussuojan alainen (vain Ranska)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TCD-10023 lääkeainetta eluoiva stentti
Kaikki potilaat hoidetaan uudella Drug eluating stentillä TCD-10023
|
Uuden lääkettä eluoivan stentin istuttaminen sepelvaltimovaurioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OFDI arvioi stentin tuen peittävyyden
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% stenttituen peitto
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukauden iässä
|
1 ja 2 kuukauden iässä
|
|
% stentoituja vaurioita >10 % peittämättömillä tuilla
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
1, 2, 3 kuukauden iässä
|
|
% stentoiduista leesioista, joissa on yli 20 % peittämättömiä stenttituet
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
1, 2, 3 kuukauden iässä
|
|
% hankituista väärin kiinnitetyistä stenttituista
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
1, 2, 3 kuukauden iässä
|
|
stentin sisäkalvon liikakasvun määrä (mm³).
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
1, 2, 3 kuukauden iässä
|
|
segmentin sisäisen hyperplasian määrä (mm³).
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
1, 2, 3 kuukauden iässä
|
|
uusintimaalinen paksuus (µm)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
1, 2, 3 kuukauden iässä
|
|
stentin myöhäinen luumenin menetys (mm) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys (mm) QCA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukauden iässä
|
1, 3, 12 kuukauden iässä
|
|
Target Leesion Failure (TLF - sydänkuoleman, sydäninfarktin, TLR:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukauden iässä
|
1, 3, 12 kuukauden iässä
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukauden iässä
|
1, 3, 12 kuukauden iässä
|
|
Tärkeimmät sydänhaittatapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuolemaksi, Q-aalto- ja ei-Q-aalto-sydäninfarktiksi (MI), kiireellisiksi sepelvaltimon ohitusleikkauksiksi tai kohdesuonien revaskularisaatioksi (TVR)
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukauden iässä
|
1, 3, 12 kuukauden iässä
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
1, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
- Opintojen puheenjohtaja: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T121E4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .