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OFDI(Optical Frequency Domain Imaging)에서 새로운 Terumo DES의 스트럿 커버리지 평가 (DISCOVERY123)

2019년 10월 6일 업데이트: Terumo Europe N.V.

Terumo 신약 용출 스텐트(개발 코드 TCD-10023)의 생분해성 폴리머의 1, 2, 3개월 스트럿 커버리지 OFDI 평가

이 연구의 목적은 약물 방출 스텐트(DES) 이식 후 새로운 조직에 의한 스텐트 스트럿의 적용 범위를 평가하는 것입니다. 평가는 혈관내 이미징 기술(광 주파수 도메인 이미징, OFDI)을 통해 수행됩니다. 이식된 스텐트 스트럿에 대한 조직 커버리지를 갱신하면 부작용으로 이어질 수 있는 혈액과 금속/폴리머 간의 직접적인 접촉을 방지할 수 있습니다. 환자는 이러한 부작용을 예방하기 위해 혈액 희석제를 복용해야 합니다. Ous new 스텐트는 스텐트 외부에만 약물과 폴리머가 있으며 폴리머는 3-4개월 후에 베어 메탈 스텐트를 남기고 신체에 의해 분해됩니다. 이렇게 하면 스트러트를 빠르게 덮을 수 있고 지지 치료 기간을 줄일 수 있습니다. 우리의 가설은 OFDI에 의해 평가된 바와 같이 스트러트의 <20%가 이식 후 3개월에 노출되지 않은 채로 남아 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 일상적인 관행과 같이 2회 세션(두 번째 세션은 첫 번째 세션 후 약 3-5주 후)에서 새로운 DES로 치료할 다중 관상 동맥 병변이 있는 환자를 등록할 것입니다. 우리는 이식 후 OFDI에 의해 병변을 평가하고 환자에게 관상 동맥 조영술을 받도록 요청하는 3개월 추적 시점에 평가할 것입니다. 환자는 초기 이식 후 1년 후에 후속 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • MCL
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus
  • 독일
      • Munchen, 독일, 81377
        • LMU
  • 프랑스
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 후보입니다.
  • 환자는 TCD-10023 DES로 치료하기에 적합한 자연 관상 동맥에 ≥2 de-novo 병변이 있는 다혈관 질환이 있습니다.
  • 대상 병변은 OFDI 검사에 적합합니다.
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 기준선 절차 후 3-5주 사이에 단계적 절차가 필요합니다.
  • 대상 혈관 참조 직경은 2.5 - 4.0mm입니다(육안 평가).
  • 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자가 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있음(프랑스만 해당)

제외 기준:

  • - 환자는 시롤리무스, 코발트, 크롬, 니켈 또는 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없음)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 활동성 또는 최근 출혈로 인해 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 사용하거나 와파린, 다비가트란, 리바록사반 또는 아세노쿠마롤과 같은 비타민 K 길항제를 사용하기에 적합한 환자가 아닙니다.
  • 환자는 기준선 절차에서 ST 분절 상승 MI(STEMI)를 나타냅니다.
  • 환자는 입원 시 Killip 등급 > 1
  • 환자는 심인성 쇼크
  • 환자는 가임기 여성
  • 환자의 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 환자는 3개월 이내에 대수술을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 좌측 주요 질환 ≥ 50%를 가짐
  • 2개의 스텐트 기술이 필요한 분기점의 표적 병변
  • 표적 병변이 심하게 석회화됨
  • 표적 병변은 대동맥-소공으로부터 3 mm 이내에 위치
  • 환자는 예상 사구체 여과율(eGFR) <50 mL/min/1.73m²로 정의된 신부전이 있습니다.
  • 대상 병변은 풍선 사전 확장 이외의 준비가 필요합니다.
  • 환자가 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용이었지만 그 이후로 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 시험은 연구용 시험으로 간주되지 않습니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 환자는 (a) 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 추적 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
  • 환자가 사법적 보호를 받고 있음(프랑스만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCD-10023 약물 용출 스텐트
모든 환자는 새로운 약물 용출 스텐트 TCD-10023으로 치료받게 됩니다.
장치: TCD-10023 약물 용출 스텐트
관상동맥 병변에 신약용출 스텐트 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OFDI는 스텐트 스트럿 커버리지 비율을 평가했습니다.
기간: 시술 후 3개월.
시술 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
% 스텐트 스트럿 커버리지
기간: 1개월 2개월
1개월 2개월
커버되지 않은 버팀대가 10% 초과인 스텐트 삽입 병변 %
기간: 1, 2, 3개월에
1, 2, 3개월에
스텐트 스트럿이 20% 이상 노출된 스텐트 병변의 %
기간: 1, 2, 3개월에
1, 2, 3개월에
획득한 잘못 부착된 스텐트 스트럿의 %
기간: 1, 2, 3개월에
1, 2, 3개월에
스텐트 내막 증식량(mm³)
기간: 1, 2, 3개월에
1, 2, 3개월에
세그먼트 내 증식의 양(mm³)
기간: 1, 2, 3개월에
1, 2, 3개월에
신내막 두께(μm)
기간: 1, 2, 3개월에
1, 2, 3개월에
정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 평가한 스텐트 내 후기 루멘 손실(mm)
기간: 3개월에
3개월에
QCA에서 평가한 세그먼트 내 후기 루멘 손실(mm)
기간: 3개월에
3개월에
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1, 3, 12개월에
1, 3, 12개월에
표적 병변 실패(TLF - 심장사, 심근경색, TLR의 복합
기간: 1, 3, 12개월에
1, 3, 12개월에
표적혈관재생술(TVR)
기간: 1, 3, 12개월에
1, 3, 12개월에
심장사, Q파 및 비Q파 심근경색증(MI), 응급 관상동맥 우회로 수술 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 1, 3, 12개월에
1, 3, 12개월에
스텐트 혈전증
기간: 생후 1, 3, 12개월
생후 1, 3, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terumo Europe N.V.

수사관

  • 연구 의자: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
  • 연구 의자: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T121E4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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