腹腔鏡下単一切開手術 vs 複数切開胃バンド手術 (SIMIS)
2015年9月1日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
病的肥満患者における腹腔鏡下単一切開術と複数切開による調節可能な胃バンド手術を比較する前向き二重盲検ランダム化対照試験
病的肥満患者（BMI>35）を対象とした、腹腔鏡による単一切開と複数ポートの肥満手術の違いを比較する二重盲検ランダム化対照試験。
単一切開手術は、外科医が 1 つの小さな単一切開を通して手術を行う必要がある、新しい低侵襲手術技術であり、事実上傷跡がありません。
腹部手術に対する従来の腹腔鏡アプローチは、腹部全体に複数の小さな切開 (4 ～ 7 個のポート) を介して行われます。
この研究は、病的肥満患者グループにおける単一切開および複数切開による調節可能な胃バンド挿入のリスク、利点、およびコストを特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病的肥満患者、BMI ≥35 kg/m2
- 胃バンド手術を受ける
- 減量手術前のリスク評価を受けている
- 麻酔や手術に最適
- 日帰り手術の基準を満たす
- 腹腔鏡下単一切開手術および複数切開手術のリスクと利点についてのインフォームドコンセントを伴う、肥満治療の処置についての十分な理解
除外基準:
- 妊娠
- 門脈圧亢進症の病歴
- 過去の胃手術または大きな食道裂孔ヘルニア
- 過去の開腹手術または肥満手術
- 体重 > 150kg (日帰り手術の制限)
- 外科的治療を検討したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：複数の切開による胃バンドの挿入
腹腔鏡下胃バンド挿入のための現在の標準的な外科的アプローチ
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複数の腹部切開による胃バンドの挿入
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実験的：単一切開胃バンド挿入
胃バンド挿入のための新しい外科的アプローチ
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単一の腹部切開による胃バンドの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：術後最初の10日間
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術後最初の10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院までの時間
時間枠：術後の病棟滞在（推定2～8時間）
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術後の病棟滞在（推定2～8時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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腹腔鏡手術または開腹手術への変換
時間枠：術中
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術中
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術中および術後の合併症
時間枠：手術中（術中）および最初の 30 日間（術後）
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手術中（術中）および最初の 30 日間（術後）
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手術時間
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで (推定 45 ～ 75 分)
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで (推定 45 ～ 75 分)
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化粧品
時間枠：術後6週間～6ヶ月
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術後6週間～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ameet G Patel, MS FRCS、King's College Hospital NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel AG, Murgatroyd B, Carswell K, Belgaumkar A. Fundus-first transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy with a cholangiogram: a feasibility study. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):954-7. doi: 10.1007/s00464-010-1240-6. Epub 2010 Aug 19.
- Patel AG, Belgaumkar AP, James J, Singh UP, Carswell KA, Murgatroyd B. Video. Single-incision laparoscopic left lateral segmentectomy of colorectal liver metastasis. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):649-50. doi: 10.1007/s00464-010-1237-1. Epub 2010 Jul 22.
- Teixeira J, McGill K, Binenbaum S, Forrester G. Laparoscopic single-site surgery for placement of an adjustable gastric band: initial experience. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1409-14. doi: 10.1007/s00464-009-0411-9. Epub 2009 Mar 14.
- de la Torre RA, Satgunam S, Morales MP, Dwyer CL, Scott JS. Transumbilical single-port laparoscopic adjustable gastric band placement with liver suture retractor. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1707-10. doi: 10.1007/s11695-009-9896-5.
- Nguyen NT, Slone J, Reavis K. Comparison study of conventional laparoscopic gastric banding versus laparoendoscopic single site gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):503-7. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.001. Epub 2009 Nov 10.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Patel AG, Murgatroyd B, Ashton WD. Single incision laparoscopic adjustable gastric banding: 111 cases. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):747-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.013. Epub 2011 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。