Incisão única laparoscópica - Vs - cirurgia de banda gástrica com incisão múltipla (SIMIS)
1 de setembro de 2015 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Um estudo de controle randomizado duplo-cego prospectivo comparando incisão única laparoscópica versus cirurgia de banda gástrica ajustável por incisão múltipla em pacientes com obesidade mórbida
Um estudo duplo-cego randomizado de controle comparando as diferenças entre incisão única laparoscópica versus cirurgia bariátrica de múltiplas portas em pacientes obesos mórbidos (IMC>35).
A cirurgia de incisão única é uma nova técnica cirúrgica minimamente invasiva que exige que o cirurgião opere através de uma pequena incisão única e praticamente sem cicatrizes.
A abordagem laparoscópica tradicional para cirurgia abdominal é feita através de pequenas incisões múltiplas (4-7 portas) em todo o abdome.
Este estudo busca identificar os riscos, benefícios e custos da inserção da banda gástrica ajustável por incisão única e incisão múltipla no grupo de pacientes com obesidade mórbida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obesidade mórbida, IMC ≥35 kg/m2
- Submetido a cirurgia de banda gástrica
- Foi submetido a uma avaliação de risco pré-cirurgia para perda de peso
- Apto para anestesia e cirurgia
- Cumprir os critérios de cirurgia de dia
- Compreensão total do procedimento bariátrico, com consentimento informado sobre os riscos e benefícios da cirurgia laparoscópica de incisão única e incisão múltipla
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Histórico de hipertensão portal
- Cirurgia gástrica prévia ou hérnia de hiato grande
- Laparotomia prévia ou cirurgia bariátrica
- Peso >150kg (limite de cirurgia diurna)
- Não está disposto a considerar o tratamento cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Inserção de Banda Gástrica de Incisão Múltipla
Abordagem cirúrgica padrão atual para inserção de banda gástrica laparoscópica
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Inserção de banda gástrica através de múltiplas incisões abdominais
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Experimental: Inserção de Banda Gástrica de Incisão Única
Nova abordagem cirúrgica para inserção de banda gástrica
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Inserção de banda gástrica através de incisão abdominal única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor
Prazo: primeiros 10 dias de pós-operatório
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primeiros 10 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de Descarregar
Prazo: Permanência na enfermaria pós-operatória (estimada de 2 a 8 horas)
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Permanência na enfermaria pós-operatória (estimada de 2 a 8 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Conversão para cirurgia laparoscópica ou aberta
Prazo: Intra-operatório
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Intra-operatório
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Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório) e primeiros 30 dias (pós-operatório)
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Durante a cirurgia (intraoperatório) e primeiros 30 dias (pós-operatório)
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Tempo operativo
Prazo: Incisão da pele até o fechamento da pele (estimado de 45 a 75 minutos)
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Incisão da pele até o fechamento da pele (estimado de 45 a 75 minutos)
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Cosméticos
Prazo: 6 semanas a 6 meses de pós-operatório
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6 semanas a 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel AG, Murgatroyd B, Carswell K, Belgaumkar A. Fundus-first transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy with a cholangiogram: a feasibility study. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):954-7. doi: 10.1007/s00464-010-1240-6. Epub 2010 Aug 19.
- Patel AG, Belgaumkar AP, James J, Singh UP, Carswell KA, Murgatroyd B. Video. Single-incision laparoscopic left lateral segmentectomy of colorectal liver metastasis. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):649-50. doi: 10.1007/s00464-010-1237-1. Epub 2010 Jul 22.
- Teixeira J, McGill K, Binenbaum S, Forrester G. Laparoscopic single-site surgery for placement of an adjustable gastric band: initial experience. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1409-14. doi: 10.1007/s00464-009-0411-9. Epub 2009 Mar 14.
- de la Torre RA, Satgunam S, Morales MP, Dwyer CL, Scott JS. Transumbilical single-port laparoscopic adjustable gastric band placement with liver suture retractor. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1707-10. doi: 10.1007/s11695-009-9896-5.
- Nguyen NT, Slone J, Reavis K. Comparison study of conventional laparoscopic gastric banding versus laparoendoscopic single site gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):503-7. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.001. Epub 2009 Nov 10.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Patel AG, Murgatroyd B, Ashton WD. Single incision laparoscopic adjustable gastric banding: 111 cases. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):747-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.013. Epub 2011 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/LO/1592
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