Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk enstaka snitt - kontra multipel snitt magbandskirurgi (SIMIS)

1 september 2015 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

En prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollstudie som jämför laparoskopisk enkelsnitt kontra multipelsnitt justerbar magbandskirurgi hos patienter med sjuklig fetma

En dubbelblind randomiserad kontrollstudie som jämför skillnaderna mellan laparoskopiskt enkelsnitt kontra bariatrisk operation med flera portar hos sjukligt överviktiga patienter (BMI>35). Enstaka snittkirurgi är en ny minimalt invasiv kirurgisk teknik som kräver att kirurgen opererar genom ett litet enstaka snitt och är praktiskt taget ärrfri. Den traditionella laparoskopiska metoden för bukkirurgi är genom flera små snitt (4-7 portar) över hela buken. Denna studie syftar till att identifiera riskerna, fördelarna och kostnaderna för det justerbara magbandsinförandet via ett enda snitt och flera snitt inom den sjukligt feta patientgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukligt feta patienter, BMI ≥35 kg/m2
  • Genomgår magbandsoperation
  • Genomgått en riskbedömning före viktminskningsoperationen
  • Lämplig för anestesi och operation
  • Uppfyll dagkirurgiska kriterier
  • Full förståelse för bariatrisk procedur, med informerat samtycke om riskerna och fördelarna med laparoskopisk enstaka snitt och multipel snittkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik om portal hypertoni
  • Tidigare gastrisk operation eller stort hiatusbråck
  • Tidigare laparotomi eller bariatrisk operation
  • Vikt >150 kg (gräns för dagkirurgi)
  • Ovillig att överväga kirurgisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insättning av magband med flera snitt
Aktuell standard kirurgisk metod för laparoskopisk magbandsinsättning
Procedur: Insättning av magband med flera snitt
Införande av magband genom flera buksnitt
Experimentell: Insättning av magband med ett snitt
Ny kirurgisk metod för införande av magband
Procedur: Insättning av magband med ett snitt
Införande av magband genom ett enda buksnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta
Tidsram: första 10 dagarna efter operationen
första 10 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: Postoperativ avdelningsvistelse (uppskattningsvis 2-8 timmar)
Postoperativ avdelningsvistelse (uppskattningsvis 2-8 timmar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konvertering till laparoskopisk eller öppen kirurgi
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Under operation (intraoperativ) och första 30 dagarna (postoperativ)
Under operation (intraoperativ) och första 30 dagarna (postoperativ)
Drifttid
Tidsram: Hudsnitt till hudförslutning (uppskattningsvis 45-75 minuter)
Hudsnitt till hudförslutning (uppskattningsvis 45-75 minuter)
Cosmesis
Tidsram: 6 veckor till 6 månader efter operationen
6 veckor till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/LO/1592

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Insättning av magband med flera snitt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera