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Laparoskopische Einzelinzision – vs. Magenbandchirurgie mit mehreren Inzisionen (SIMIS)

1. September 2015 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Eine prospektive doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der laparoskopischen Einzelinzision mit der verstellbaren Magenbandchirurgie mit Mehrfachinzision bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, in der die Unterschiede zwischen der laparoskopischen Einzelinzision und der bariatrischen Operation mit mehreren Ports bei krankhaft fettleibigen Patienten (BMI > 35) verglichen werden. Die Einzelinzisionschirurgie ist eine neue minimalinvasive Operationstechnik, bei der der Chirurg durch einen kleinen Einzelschnitt operieren muss und praktisch narbenlos ist. Der traditionelle laparoskopische Ansatz zur Bauchchirurgie erfolgt über mehrere kleine Einschnitte (4–7 Öffnungen) über den gesamten Bauch. Ziel dieser Studie ist es, die Risiken, Vorteile und Kosten der einstellbaren Magenbandeinführung mittels Einzelinzision und Mehrfachinzision innerhalb der Gruppe krankhaft fettleibiger Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibige Patienten, BMI ≥35 kg/m2
  • Unterzieht sich einer Magenbandoperation
  • Wurde vor einer Operation zur Gewichtsabnahme einer Risikobewertung unterzogen
  • Geeignet für Anästhesie und Operation
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Tageschirurgie
  • Vollständiges Verständnis des bariatrischen Eingriffs, mit informierter Zustimmung zu den Risiken und Vorteilen der laparoskopischen Einzelinzisions- und Mehrfachinzisionschirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der portalen Hypertonie
  • Vorherige Magenoperation oder großer Hiatushernie
  • Vorherige Laparotomie oder bariatrische Operation
  • Gewicht >150 kg (Tagesoperationslimit)
  • Keine Bereitschaft, eine chirurgische Behandlung in Betracht zu ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einführen eines Magenbandes mit mehreren Inzisionen
Aktueller chirurgischer Standardansatz für die laparoskopische Magenbandeinlage
Verfahren: Einführen eines Magenbandes mit mehreren Inzisionen
Einführen eines Magenbandes durch mehrere Bauchschnitte
Experimental: Einführen eines Magenbandes mit einem einzigen Schnitt
Neuer chirurgischer Ansatz für die Magenbandanlage
Verfahren: Einführen eines Magenbandes mit einem einzigen Schnitt
Einführen eines Magenbandes durch einen einzelnen Bauchschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: ersten 10 Tage nach der Operation
ersten 10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Aufenthalt auf der postoperativen Station (geschätzte 2–8 Stunden)
Aufenthalt auf der postoperativen Station (geschätzte 2–8 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umstellung auf laparoskopische oder offene Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ) und in den ersten 30 Tagen (postoperativ)
Während der Operation (intraoperativ) und in den ersten 30 Tagen (postoperativ)
Operationszeit
Zeitfenster: Hautschnitt bis zum Hautverschluss (geschätzte Dauer: 45–75 Minuten)
Hautschnitt bis zum Hautverschluss (geschätzte Dauer: 45–75 Minuten)
Kosmetik
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate postoperativ
6 Wochen bis 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/LO/1592

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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