Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische enkele incisie - versus meervoudige incisie maagbandchirurgie (SIMIS)

1 september 2015 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarin laparoscopische chirurgie met een enkele incisie wordt vergeleken met chirurgie met een verstelbare maagband met meerdere incisies bij patiënten met morbide obesitas

Een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarin de verschillen werden vergeleken tussen laparoscopische enkele incisie versus meervoudige bariatrische chirurgie bij patiënten met morbide obesitas (BMI>35). Chirurgie met een enkele incisie is een nieuwe minimaal invasieve chirurgische techniek waarbij de chirurg door één kleine enkele incisie moet opereren en die vrijwel littekenvrij is. De traditionele laparoscopische benadering van abdominale chirurgie is via meerdere kleine incisies (4-7 openingen) over de hele buik. Deze studie probeert de risico's, voordelen en kosten van het inbrengen van een verstelbare maagband via een enkele incisie en meervoudige incisie te identificeren binnen de patiëntengroep met morbide obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met morbide obesitas, BMI ≥35 kg/m2
  • Een maagbandoperatie ondergaan
  • Een risicobeoordeling voor een operatie voor gewichtsverlies ondergaan
  • Geschikt voor anesthesie en chirurgie
  • Voldoe aan de criteria voor dagchirurgie
  • Volledig begrip van de bariatrische procedure, met geïnformeerde toestemming van de risico's en voordelen van laparoscopische chirurgie met enkele incisie en meervoudige incisie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van portale hypertensie
  • Eerdere maagoperatie of grote hiatus hernia
  • Eerdere laparotomie of bariatrische chirurgie
  • Gewicht >150 kg (limiet voor dagchirurgie)
  • Niet bereid om chirurgische behandeling te overwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inbrengen van een maagband met meerdere incisies
Huidige standaard chirurgische benadering voor het laparoscopisch inbrengen van een maagband
Procedure: Inbrengen van een maagband met meerdere incisies
Inbrengen van een maagband via meerdere abdominale incisies
Experimenteel: Inbrengen van een maagband met een enkele incisie
Nieuwe chirurgische benadering voor het inbrengen van een maagband
Procedure: Inbrengen van een maagband met een enkele incisie
Inbrengen van een maagband via een enkele incisie in de buik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: eerste 10 dagen postoperatief
eerste 10 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf op de afdeling (naar schatting 2-8 uur)
Postoperatief verblijf op de afdeling (naar schatting 2-8 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Conversie naar laparoscopische of open chirurgie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief) en de eerste 30 dagen (postoperatief)
Tijdens de operatie (intraoperatief) en de eerste 30 dagen (postoperatief)
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Huidincisie tot huidsluiting (geschat 45 -75 minuten)
Huidincisie tot huidsluiting (geschat 45 -75 minuten)
Cosmese
Tijdsspanne: 6 weken tot 6 maanden postoperatief
6 weken tot 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/LO/1592

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren