Incision Laparoscopique Unique -Vs- Chirurgie de l'Anneau Gastrique à Incisions Multiples (SIMIS)
1 septembre 2015 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust
Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle comparant la chirurgie laparoscopique à incision unique à la chirurgie à anneau gastrique réglable à incisions multiples chez des patients souffrant d'obésité morbide
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant les différences entre l'incision simple laparoscopique et la chirurgie bariatrique à ports multiples chez les patients souffrant d'obésité morbide (IMC> 35).
La chirurgie à incision unique est une nouvelle technique chirurgicale peu invasive nécessitant que le chirurgien opère à travers une petite incision unique et est pratiquement sans cicatrice.
L'approche laparoscopique traditionnelle de la chirurgie abdominale se fait par de multiples petites incisions (4 à 7 orifices) sur tout l'abdomen.
Cette étude vise à identifier les risques, les avantages et les coûts de l'insertion d'un anneau gastrique ajustable par incision unique et incision multiple au sein du groupe de patients souffrant d'obésité morbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses morbides, IMC ≥35 kg/m2
- Subissant une chirurgie de l'anneau gastrique
- Avoir subi une évaluation des risques avant la chirurgie de perte de poids
- Convient pour l'anesthésie et la chirurgie
- Remplir les critères de chirurgie d'un jour
- Compréhension complète de la procédure bariatrique, avec consentement éclairé des risques et des avantages de la chirurgie laparoscopique à incision unique et à incisions multiples
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents d'hypertension portale
- Chirurgie gastrique antérieure ou grande hernie hiatale
- Antécédents de laparotomie ou de chirurgie bariatrique
- Poids >150kg (limite chirurgie ambulatoire)
- Refus d'envisager un traitement chirurgical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insertion d'un anneau gastrique à incisions multiples
Approche chirurgicale standard actuelle pour l'insertion d'anneau gastrique laparoscopique
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Insertion d'un anneau gastrique par de multiples incisions abdominales
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Expérimental: Insertion d'un anneau gastrique à incision unique
Nouvelle approche chirurgicale pour l'insertion d'un anneau gastrique
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Insertion d'un anneau gastrique par une seule incision abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur
Délai: 10 premiers jours post-opératoires
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10 premiers jours post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de décharge
Délai: Séjour en salle postopératoire (estimé de 2 à 8 heures)
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Séjour en salle postopératoire (estimé de 2 à 8 heures)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Conversion en chirurgie laparoscopique ou ouverte
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Complications peropératoires et postopératoires
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire) et les 30 premiers jours (postopératoire)
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Pendant la chirurgie (peropératoire) et les 30 premiers jours (postopératoire)
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Temps opératoire
Délai: Incision cutanée à la fermeture de la peau (environ 45 à 75 minutes)
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Incision cutanée à la fermeture de la peau (environ 45 à 75 minutes)
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Cosmésis
Délai: 6 semaines à 6 mois après l'opération
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6 semaines à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel AG, Murgatroyd B, Carswell K, Belgaumkar A. Fundus-first transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy with a cholangiogram: a feasibility study. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):954-7. doi: 10.1007/s00464-010-1240-6. Epub 2010 Aug 19.
- Patel AG, Belgaumkar AP, James J, Singh UP, Carswell KA, Murgatroyd B. Video. Single-incision laparoscopic left lateral segmentectomy of colorectal liver metastasis. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):649-50. doi: 10.1007/s00464-010-1237-1. Epub 2010 Jul 22.
- Teixeira J, McGill K, Binenbaum S, Forrester G. Laparoscopic single-site surgery for placement of an adjustable gastric band: initial experience. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1409-14. doi: 10.1007/s00464-009-0411-9. Epub 2009 Mar 14.
- de la Torre RA, Satgunam S, Morales MP, Dwyer CL, Scott JS. Transumbilical single-port laparoscopic adjustable gastric band placement with liver suture retractor. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1707-10. doi: 10.1007/s11695-009-9896-5.
- Nguyen NT, Slone J, Reavis K. Comparison study of conventional laparoscopic gastric banding versus laparoendoscopic single site gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):503-7. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.001. Epub 2009 Nov 10.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Patel AG, Murgatroyd B, Ashton WD. Single incision laparoscopic adjustable gastric banding: 111 cases. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):747-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.013. Epub 2011 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/LO/1592
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