Laparoskopowe pojedyncze nacięcie -Vs- Chirurgia opaski żołądkowej z wieloma nacięciami (SIMIS)
1 września 2015 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, porównujące laparoskopowe pojedyncze nacięcie z operacją regulowanej opaski żołądkowej z wieloma nacięciami u pacjentów z olbrzymią otyłością
Randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą porównujące różnice między pojedynczym nacięciem laparoskopowym a operacją bariatryczną z wieloma portami u pacjentów z chorobliwą otyłością (BMI>35).
Chirurgia pojedynczego nacięcia to nowa, minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna, wymagająca od chirurga wykonania jednego małego nacięcia i praktycznie bez blizny.
Tradycyjne laparoskopowe podejście do chirurgii jamy brzusznej polega na wielu małych nacięciach (4-7 portów) na całym brzuchu.
Niniejsze badanie ma na celu określenie ryzyka, korzyści i kosztów zakładania regulowanej opaski żołądkowej za pomocą jednego i wielu nacięć w grupie pacjentów z chorobliwą otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy chorobliwie otyli, BMI ≥35 kg/m2
- W trakcie operacji opaski żołądkowej
- Przeszedł ocenę ryzyka przed operacją utraty wagi
- Nadaje się do znieczulenia i operacji
- Spełniają kryteria chirurgii jednego dnia
- Pełne zrozumienie procedury bariatrycznej, ze świadomą zgodą na ryzyko i korzyści laparoskopowej chirurgii pojedynczego nacięcia i wielu nacięć
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia nadciśnienia wrotnego
- Wcześniejsza operacja żołądka lub duża przepuklina rozworu przełykowego
- Poprzednia laparotomia lub operacja bariatryczna
- Waga >150kg (limit chirurgii jednego dnia)
- Niechęć do rozważenia leczenia chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wielokrotne nacięcie opaski żołądkowej
Obecny standardowy dostęp chirurgiczny do laparoskopowego zakładania opaski żołądkowej
|
Wprowadzenie opaski żołądkowej przez liczne nacięcia w jamie brzusznej
|
|
Eksperymentalny: Zakładanie opaski żołądkowej pojedynczym nacięciem
Nowe podejście chirurgiczne do zakładania opaski żołądkowej
|
Wprowadzenie opaski żołądkowej przez pojedyncze nacięcie w jamie brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: pierwsze 10 dni po zabiegu
|
pierwsze 10 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Pobyt na oddziale pooperacyjnym (szacunkowo 2-8 godzin)
|
Pobyt na oddziale pooperacyjnym (szacunkowo 2-8 godzin)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konwersja do operacji laparoskopowej lub otwartej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (śródoperacyjnego) i pierwszych 30 dni (pooperacyjny)
|
Podczas zabiegu (śródoperacyjnego) i pierwszych 30 dni (pooperacyjny)
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Nacięcie skóry do zamknięcia skóry (szacunkowo 45 -75 minut)
|
Nacięcie skóry do zamknięcia skóry (szacunkowo 45 -75 minut)
|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: 6 tygodni do 6 miesięcy po operacji
|
6 tygodni do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patel AG, Murgatroyd B, Carswell K, Belgaumkar A. Fundus-first transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy with a cholangiogram: a feasibility study. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):954-7. doi: 10.1007/s00464-010-1240-6. Epub 2010 Aug 19.
- Patel AG, Belgaumkar AP, James J, Singh UP, Carswell KA, Murgatroyd B. Video. Single-incision laparoscopic left lateral segmentectomy of colorectal liver metastasis. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):649-50. doi: 10.1007/s00464-010-1237-1. Epub 2010 Jul 22.
- Teixeira J, McGill K, Binenbaum S, Forrester G. Laparoscopic single-site surgery for placement of an adjustable gastric band: initial experience. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1409-14. doi: 10.1007/s00464-009-0411-9. Epub 2009 Mar 14.
- de la Torre RA, Satgunam S, Morales MP, Dwyer CL, Scott JS. Transumbilical single-port laparoscopic adjustable gastric band placement with liver suture retractor. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1707-10. doi: 10.1007/s11695-009-9896-5.
- Nguyen NT, Slone J, Reavis K. Comparison study of conventional laparoscopic gastric banding versus laparoendoscopic single site gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):503-7. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.001. Epub 2009 Nov 10.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Patel AG, Murgatroyd B, Ashton WD. Single incision laparoscopic adjustable gastric banding: 111 cases. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):747-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.013. Epub 2011 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/LO/1592
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .