Лапароскопическая хирургия с одним разрезом или несколькими разрезами, бандажирование желудка (SIMIS)
1 сентября 2015 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее лапароскопическую операцию с одним разрезом и операцию с регулируемым бандажем желудка с несколькими разрезами у пациентов с патологическим ожирением
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее различия между лапароскопической однократной хирургией и бариатрической хирургией с несколькими портами у пациентов с морбидным ожирением (ИМТ > 35).
Хирургия с одним разрезом - это новая минимально инвазивная хирургическая техника, требующая от хирурга операции через один маленький разрез и практически без шрамов.
Традиционный лапароскопический подход к абдоминальной хирургии заключается в выполнении нескольких небольших разрезов (4-7 портов) по всей брюшной полости.
Это исследование направлено на определение рисков, преимуществ и затрат на установку регулируемого желудочного бандажа через один и несколько разрезов в группе пациентов с патологическим ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим ожирением, ИМТ ≥35 кг/м2
- Операция по бандажированию желудка
- Прошел оценку риска перед операцией по снижению веса
- Подходит для анестезии и хирургии
- Соответствовать критериям дневной хирургии
- Полное понимание бариатрической процедуры с информированным согласием на риски и преимущества лапароскопической хирургии с одним и несколькими разрезами
Критерий исключения:
- Беременность
- Портальная гипертензия в анамнезе
- Предшествующая операция на желудке или большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Предыдущая лапаротомия или бариатрическая операция
- Вес >150 кг (лимит дневной операции)
- Нежелание рассматривать хирургическое лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Установка желудочного бандажа с множественными разрезами
Текущий стандартный хирургический доступ для лапароскопической установки желудочного бандажа
|
Введение желудочного бандажа через несколько разрезов брюшной полости
|
|
Экспериментальный: Установка желудочного бандажа с одним разрезом
Новый хирургический подход к установке желудочного бандажа
|
Введение желудочного бандажа через один разрез брюшной полости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: первые 10 дней после операции
|
первые 10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разряда
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в палате (примерно 2-8 часов)
|
Послеоперационное пребывание в палате (примерно 2-8 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переход на лапароскопическую или открытую операцию
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно) и в первые 30 дней (послеоперационно)
|
Во время операции (интраоперационно) и в первые 30 дней (послеоперационно)
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Разрез кожи до закрытия кожи (примерно 45-75 минут)
|
Разрез кожи до закрытия кожи (примерно 45-75 минут)
|
|
Космезис
Временное ограничение: От 6 недель до 6 месяцев после операции
|
От 6 недель до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel AG, Murgatroyd B, Carswell K, Belgaumkar A. Fundus-first transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy with a cholangiogram: a feasibility study. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):954-7. doi: 10.1007/s00464-010-1240-6. Epub 2010 Aug 19.
- Patel AG, Belgaumkar AP, James J, Singh UP, Carswell KA, Murgatroyd B. Video. Single-incision laparoscopic left lateral segmentectomy of colorectal liver metastasis. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):649-50. doi: 10.1007/s00464-010-1237-1. Epub 2010 Jul 22.
- Teixeira J, McGill K, Binenbaum S, Forrester G. Laparoscopic single-site surgery for placement of an adjustable gastric band: initial experience. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1409-14. doi: 10.1007/s00464-009-0411-9. Epub 2009 Mar 14.
- de la Torre RA, Satgunam S, Morales MP, Dwyer CL, Scott JS. Transumbilical single-port laparoscopic adjustable gastric band placement with liver suture retractor. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1707-10. doi: 10.1007/s11695-009-9896-5.
- Nguyen NT, Slone J, Reavis K. Comparison study of conventional laparoscopic gastric banding versus laparoendoscopic single site gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):503-7. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.001. Epub 2009 Nov 10.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Patel AG, Murgatroyd B, Ashton WD. Single incision laparoscopic adjustable gastric banding: 111 cases. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):747-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.013. Epub 2011 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/LO/1592
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .