Laparoskooppinen yksittäinen viilto - vs - useita viiltoja mahalaukun nauhaleikkaus (SIMIS)
tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan laparoskooppista yksittäistä viiltoa verrattuna useisiin viiltoihin säädettävään mahalaukun nauhaleikkaukseen potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrattiin eroja laparoskooppisen yksittäisviillon ja usean portin bariatrisen leikkauksen välillä sairaalloisesti lihavilla potilailla (BMI > 35).
Yhden viillon leikkaus on uusi minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka vaatii kirurgin leikkauksen yhden pienen viillon kautta ja on käytännössä arpeton.
Perinteinen laparoskooppinen lähestymistapa vatsan leikkaukseen on useiden pienten viiltojen (4-7 porttia) kautta koko vatsan alueelle.
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan riskit, hyödyt ja kustannukset säädettävän mahanauhan asettamisesta yksittäisen viillon ja useiden viillojen avulla sairaalloisesti liikalihavien potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat, BMI ≥35 kg/m2
- Meneillään mahanauhaleikkaus
- Painonpudotusleikkausta edeltävä riskiarviointi
- Sopii anestesiaan ja leikkaukseen
- Täytä päiväkirurgian kriteerit
- Täysi ymmärrys bariatrisesta toimenpiteestä ja tietoinen suostumus laparoskooppisen yksittäisviillon ja usean viillon leikkauksen riskeistä ja eduista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Portaaliverenpaineen historia
- Aiempi mahaleikkaus tai suuri taukotyrä
- Aiempi laparotomia tai bariatrinen leikkaus
- Paino > 150 kg (päiväkirurgian raja)
- Ei halua harkita leikkaushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Usean viillon mahalaukun kiinnitys
Nykyinen standardikirurginen lähestymistapa laparoskooppiseen mahanauhan asettamiseen
|
Vatsanauhan asettaminen useiden vatsan viiltojen kautta
|
|
Kokeellinen: Yhden viillon mahalaukun kiinnitys
Uusi kirurginen lähestymistapa mahanauhan asettamiseen
|
Mahanauhan asettaminen yhden vatsan viillon kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: ensimmäiset 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen osastollaoloaika (arviolta 2-8 tuntia)
|
Leikkauksen jälkeinen osastollaoloaika (arviolta 2-8 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirtyminen laparoskooppiseen tai avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen) ja ensimmäiset 30 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen) ja ensimmäiset 30 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Ihon viilto ihon sulkemiseen (arviolta 45-75 minuuttia)
|
Ihon viilto ihon sulkemiseen (arviolta 45-75 minuuttia)
|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 6 viikosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
6 viikosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel AG, Murgatroyd B, Carswell K, Belgaumkar A. Fundus-first transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy with a cholangiogram: a feasibility study. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):954-7. doi: 10.1007/s00464-010-1240-6. Epub 2010 Aug 19.
- Patel AG, Belgaumkar AP, James J, Singh UP, Carswell KA, Murgatroyd B. Video. Single-incision laparoscopic left lateral segmentectomy of colorectal liver metastasis. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):649-50. doi: 10.1007/s00464-010-1237-1. Epub 2010 Jul 22.
- Teixeira J, McGill K, Binenbaum S, Forrester G. Laparoscopic single-site surgery for placement of an adjustable gastric band: initial experience. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1409-14. doi: 10.1007/s00464-009-0411-9. Epub 2009 Mar 14.
- de la Torre RA, Satgunam S, Morales MP, Dwyer CL, Scott JS. Transumbilical single-port laparoscopic adjustable gastric band placement with liver suture retractor. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1707-10. doi: 10.1007/s11695-009-9896-5.
- Nguyen NT, Slone J, Reavis K. Comparison study of conventional laparoscopic gastric banding versus laparoendoscopic single site gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):503-7. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.001. Epub 2009 Nov 10.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Patel AG, Murgatroyd B, Ashton WD. Single incision laparoscopic adjustable gastric banding: 111 cases. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):747-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.013. Epub 2011 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/LO/1592
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .