Cirugía laparoscópica de banda gástrica de incisión única -vs- de incisión múltiple (SIMIS)
1 de septiembre de 2015 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Un ensayo prospectivo de control aleatorizado, doble ciego, que compara la cirugía laparoscópica de incisión única versus la cirugía de banda gástrica ajustable de incisión múltiple en pacientes con obesidad mórbida
Un ensayo de control aleatorio doble ciego que compara las diferencias entre la incisión única laparoscópica versus la cirugía bariátrica con puertos múltiples en pacientes con obesidad mórbida (IMC> 35).
La cirugía de incisión única es una nueva técnica quirúrgica mínimamente invasiva que requiere que el cirujano opere a través de una sola incisión pequeña y prácticamente no deja cicatrices.
El abordaje laparoscópico tradicional para la cirugía abdominal es a través de múltiples incisiones pequeñas (4 a 7 puertos) en todo el abdomen.
Este estudio busca identificar los riesgos, beneficios y costos de la inserción de la banda gástrica ajustable a través de una sola incisión y múltiples incisiones dentro del grupo de pacientes con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida, IMC ≥35 kg/m2
- Someterse a una cirugía de banda gástrica
- Someterse a una evaluación de riesgo de cirugía de pérdida de peso previa
- Apto para anestesia y cirugía.
- Cumplir con los criterios de cirugía ambulatoria
- Comprensión completa del procedimiento bariátrico, con consentimiento informado de los riesgos y beneficios de la cirugía laparoscópica de incisión única y de incisión múltiple
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historia de hipertensión portal
- Cirugía gástrica previa o hernia de hiato grande
- Laparotomía o cirugía bariátrica previa
- Peso > 150 kg (límite de cirugía ambulatoria)
- No está dispuesto a considerar el tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inserción de banda gástrica de incisión múltiple
Abordaje quirúrgico estándar actual para la inserción de banda gástrica laparoscópica
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Inserción de banda gástrica a través de múltiples incisiones abdominales
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Experimental: Inserción de banda gástrica de incisión única
Nuevo abordaje quirúrgico para inserción de banda gástrica
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Inserción de banda gástrica a través de incisión abdominal única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: primeros 10 días después de la operación
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primeros 10 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria en sala (estimada de 2 a 8 horas)
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Estancia postoperatoria en sala (estimada de 2 a 8 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conversión a cirugía laparoscópica o abierta
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatorio) y primeros 30 días (postoperatorio)
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Durante la cirugía (intraoperatorio) y primeros 30 días (postoperatorio)
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Incisión en la piel hasta el cierre de la piel (estimado 45 -75 minutos)
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Incisión en la piel hasta el cierre de la piel (estimado 45 -75 minutos)
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Cosmética
Periodo de tiempo: 6 semanas a 6 meses después de la operación
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6 semanas a 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel AG, Murgatroyd B, Carswell K, Belgaumkar A. Fundus-first transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy with a cholangiogram: a feasibility study. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):954-7. doi: 10.1007/s00464-010-1240-6. Epub 2010 Aug 19.
- Patel AG, Belgaumkar AP, James J, Singh UP, Carswell KA, Murgatroyd B. Video. Single-incision laparoscopic left lateral segmentectomy of colorectal liver metastasis. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):649-50. doi: 10.1007/s00464-010-1237-1. Epub 2010 Jul 22.
- Teixeira J, McGill K, Binenbaum S, Forrester G. Laparoscopic single-site surgery for placement of an adjustable gastric band: initial experience. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1409-14. doi: 10.1007/s00464-009-0411-9. Epub 2009 Mar 14.
- de la Torre RA, Satgunam S, Morales MP, Dwyer CL, Scott JS. Transumbilical single-port laparoscopic adjustable gastric band placement with liver suture retractor. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1707-10. doi: 10.1007/s11695-009-9896-5.
- Nguyen NT, Slone J, Reavis K. Comparison study of conventional laparoscopic gastric banding versus laparoendoscopic single site gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):503-7. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.001. Epub 2009 Nov 10.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Patel AG, Murgatroyd B, Ashton WD. Single incision laparoscopic adjustable gastric banding: 111 cases. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):747-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.013. Epub 2011 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/1592
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