복강경 단일절개 -Vs- 다절개 위밴드 수술 (SIMIS)
2015년 9월 1일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
병적 비만 환자의 복강경 단일 절개 대 다중 절개 조정 위 밴드 수술을 비교하는 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험
병적 비만 환자(BMI>35)에서 복강경 단일 절개 대 다중 포트 비만 수술의 차이를 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험.
단일 절개 수술은 의사가 하나의 작은 단일 절개를 통해 수술해야 하는 새로운 최소 침습 수술 기술이며 사실상 흉터가 없습니다.
복부 수술에 대한 전통적인 복강경 접근법은 전체 복부에 걸쳐 여러 개의 작은 절개(4-7개 포트)를 통해 이루어집니다.
이 연구는 병적 비만 환자 그룹 내에서 단일 절개 및 다중 절개를 통한 조정 가능한 위 밴드 삽입의 위험, 이점 및 비용을 식별하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병적 비만 환자, BMI ≥35 kg/m2
- 위 밴드 수술을 받고
- 체중 감량 수술 전 위험 평가를 받았습니다.
- 마취 및 수술에 적합
- 당일 수술 기준 충족
- 복강경 단일 절개 및 다중 절개 수술의 위험 및 이점에 대한 정보에 입각한 동의와 함께 비만 수술 절차에 대한 완전한 이해
제외 기준:
- 임신
- 문맥압항진증의 병력
- 이전의 위 수술 또는 큰 열공 탈장
- 이전 개복술 또는 비만 수술
- 체중 >150kg(당일 수술 제한)
- 외과적 치료를 고려하지 않으려는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다중절개 위밴드삽입술
복강경 위 밴드 삽입을 위한 현재 표준 외과적 접근법
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여러 복부 절개를 통한 위 밴드 삽입
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실험적: 단일 절개 위 밴드 삽입
위 밴드 삽입을 위한 새로운 외과적 접근법
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단일 복부 절개를 통한 위 밴드 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증
기간: 수술 후 첫 10일
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수술 후 첫 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 시간
기간: 수술 후 병동 체류(2-8시간 예상)
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수술 후 병동 체류(2-8시간 예상)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복강경 또는 개복 수술로의 전환
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 중(수술 중) 및 첫 30일(수술 후)
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수술 중(수술 중) 및 첫 30일(수술 후)
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작동 시간
기간: 피부 절개에서 피부 봉합까지 (예상 45 -75분)
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피부 절개에서 피부 봉합까지 (예상 45 -75분)
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코스메틱
기간: 수술 후 6주~6개월
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수술 후 6주~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patel AG, Murgatroyd B, Carswell K, Belgaumkar A. Fundus-first transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy with a cholangiogram: a feasibility study. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):954-7. doi: 10.1007/s00464-010-1240-6. Epub 2010 Aug 19.
- Patel AG, Belgaumkar AP, James J, Singh UP, Carswell KA, Murgatroyd B. Video. Single-incision laparoscopic left lateral segmentectomy of colorectal liver metastasis. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):649-50. doi: 10.1007/s00464-010-1237-1. Epub 2010 Jul 22.
- Teixeira J, McGill K, Binenbaum S, Forrester G. Laparoscopic single-site surgery for placement of an adjustable gastric band: initial experience. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1409-14. doi: 10.1007/s00464-009-0411-9. Epub 2009 Mar 14.
- de la Torre RA, Satgunam S, Morales MP, Dwyer CL, Scott JS. Transumbilical single-port laparoscopic adjustable gastric band placement with liver suture retractor. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1707-10. doi: 10.1007/s11695-009-9896-5.
- Nguyen NT, Slone J, Reavis K. Comparison study of conventional laparoscopic gastric banding versus laparoendoscopic single site gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):503-7. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.001. Epub 2009 Nov 10.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Patel AG, Murgatroyd B, Ashton WD. Single incision laparoscopic adjustable gastric banding: 111 cases. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):747-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.013. Epub 2011 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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