腹腔镜单切口-Vs-多切口胃束带手术 (SIMIS)
2015年9月1日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
一项前瞻性双盲随机对照试验，比较病态肥胖患者腹腔镜单切口与多切口可调式胃束带手术
一项双盲随机对照试验，比较病态肥胖患者（BMI > 35）腹腔镜单切口与多端口减肥手术之间的差异。
单切口手术是一种新的微创手术技术，需要外科医生通过一个小的单切口进行手术，几乎无疤痕。
传统的腹腔镜腹部手术方法是通过整个腹部的多个小切口（4-7 个端口）。
本研究旨在确定在病态肥胖患者组中通过单切口和多切口插入可调节胃束带的风险、益处和成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Greater London
-
London、Greater London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病态肥胖患者，BMI≥35 kg/m2
- 接受胃束带手术
- 进行了减肥手术前的风险评估
- 适用于麻醉和手术
- 满足日间手术标准
- 充分了解减肥手术，并知情同意腹腔镜单切口和多切口手术的风险和益处
排除标准：
- 怀孕
- 门脉高压病史
- 既往胃手术史或大裂孔疝
- 既往剖腹手术或减肥手术
- 体重>150kg（日间手术限制）
- 不愿考虑手术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多切口胃束带插入
目前用于腹腔镜胃束带插入的标准手术方法
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通过多个腹部切口插入胃束带
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实验性的：单切口胃束带插入
胃束带插入的新手术方法
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腹部单切口置入胃束带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：术后前 10 天
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术后前 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出院时间
大体时间：术后病房停留（预计2-8小时）
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术后病房停留（预计2-8小时）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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转换为腹腔镜或开腹手术
大体时间：术中
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术中
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术中和术后并发症
大体时间：手术期间（术中）和前 30 天（术后）
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手术期间（术中）和前 30 天（术后）
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手术时间
大体时间：皮肤切口到皮肤闭合（估计 45 -75 分钟）
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皮肤切口到皮肤闭合（估计 45 -75 分钟）
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美容
大体时间：术后6周至6个月
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术后6周至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ameet G Patel, MS FRCS、King's College Hospital NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel AG, Murgatroyd B, Carswell K, Belgaumkar A. Fundus-first transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy with a cholangiogram: a feasibility study. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):954-7. doi: 10.1007/s00464-010-1240-6. Epub 2010 Aug 19.
- Patel AG, Belgaumkar AP, James J, Singh UP, Carswell KA, Murgatroyd B. Video. Single-incision laparoscopic left lateral segmentectomy of colorectal liver metastasis. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):649-50. doi: 10.1007/s00464-010-1237-1. Epub 2010 Jul 22.
- Teixeira J, McGill K, Binenbaum S, Forrester G. Laparoscopic single-site surgery for placement of an adjustable gastric band: initial experience. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1409-14. doi: 10.1007/s00464-009-0411-9. Epub 2009 Mar 14.
- de la Torre RA, Satgunam S, Morales MP, Dwyer CL, Scott JS. Transumbilical single-port laparoscopic adjustable gastric band placement with liver suture retractor. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1707-10. doi: 10.1007/s11695-009-9896-5.
- Nguyen NT, Slone J, Reavis K. Comparison study of conventional laparoscopic gastric banding versus laparoendoscopic single site gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):503-7. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.001. Epub 2009 Nov 10.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Patel AG, Murgatroyd B, Ashton WD. Single incision laparoscopic adjustable gastric banding: 111 cases. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):747-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.013. Epub 2011 Jul 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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