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Chirurgia laparoscopica a singola incisione -Vs- a incisione multipla con bendaggio gastrico (SIMIS)

1 settembre 2015 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Uno studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta la chirurgia laparoscopica con incisione singola e multipla con bendaggio gastrico regolabile in pazienti con obesità patologica

Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta le differenze tra la singola incisione laparoscopica rispetto alla chirurgia bariatrica a più porte in pazienti patologicamente obesi (BMI> 35). La chirurgia a singola incisione è una nuova tecnica chirurgica minimamente invasiva che richiede al chirurgo di operare attraverso una piccola singola incisione ed è praticamente priva di cicatrici. L'approccio laparoscopico tradizionale alla chirurgia addominale è attraverso molteplici piccole incisioni (4-7 porte) attraverso l'intero addome. Questo studio cerca di identificare i rischi, i benefici e i costi dell'inserimento regolabile della fascia gastrica tramite incisione singola e incisione multipla all'interno del gruppo di pazienti patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità patologica, BMI ≥35 kg/m2
  • Sottoposto a intervento di bendaggio gastrico
  • Sottoposto a una valutazione del rischio prima dell'intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Adatto per anestesia e chirurgia
  • Soddisfare i criteri di day surgery
  • Comprensione completa della procedura bariatrica, con consenso informato dei rischi e dei benefici della chirurgia laparoscopica a incisione singola e multipla

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di ipertensione portale
  • Pregressa chirurgia gastrica o ampia ernia iatale
  • Precedente laparotomia o chirurgia bariatrica
  • Peso >150 kg (limite day surgery)
  • Riluttante a prendere in considerazione il trattamento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inserimento della fascia gastrica con incisione multipla
Attuale approccio chirurgico standard per l'inserimento del bendaggio gastrico laparoscopico
Procedura: Inserimento della fascia gastrica con incisione multipla
Inserimento del bendaggio gastrico attraverso molteplici incisioni addominali
Sperimentale: Inserimento della fascia gastrica a singola incisione
Nuovo approccio chirurgico per l'inserimento del bendaggio gastrico
Procedura: Inserimento della fascia gastrica a singola incisione
Inserimento del bendaggio gastrico attraverso una singola incisione addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: primi 10 giorni post-operatori
primi 10 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Degenza post-operatoria in reparto (stimata 2-8 ore)
Degenza post-operatoria in reparto (stimata 2-8 ore)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conversione alla chirurgia laparoscopica o a cielo aperto
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Intra-operatoriamente
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio) e nei primi 30 giorni (postoperatorio)
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio) e nei primi 30 giorni (postoperatorio)
Tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea (stimato 45-75 minuti)
Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea (stimato 45-75 minuti)
Cosmesi
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
Da 6 settimane a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/1592

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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