Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk enkelt snit -Vs- multipel snit mavebåndskirurgi (SIMIS)

1. september 2015 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner laparoskopisk enkelt snit versus multipelt snit justerbart mavebåndskirurgi hos patienter med sygelig fedme

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner forskellene mellem laparoskopisk enkeltsnit versus bariatrisk operation med flere porte hos sygeligt overvægtige patienter (BMI>35). Enkeltsnitskirurgi er en ny minimalt invasiv kirurgisk teknik, der kræver, at kirurgen opererer gennem et lille enkelt snit og er praktisk talt arfri. Den traditionelle laparoskopiske tilgang til abdominal kirurgi er gennem flere små snit (4-7 porte) på tværs af hele maven. Denne undersøgelse søger at identificere risici, fordele og omkostninger ved den justerbare mavebåndsindsættelse via enkelt snit og multiple snit inden for den sygeligt overvægtige patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter, BMI ≥35 kg/m2
  • Gennemgår en mavebåndsoperation
  • Gennemgået en risikovurdering før vægttabskirurgi
  • Velegnet til anæstesi og operation
  • Opfyld dagkirurgiske kriterier
  • Fuld forståelse for bariatrisk procedure med informeret samtykke om risici og fordele ved laparoskopisk enkeltsnits- og multipelsnitskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Historie om portal hypertension
  • Tidligere mavekirurgi eller stor hiatus brok
  • Tidligere laparotomi eller fedmekirurgi
  • Vægt >150 kg (dag operationsgrænse)
  • Uvillig til at overveje kirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indsættelse af mavebånd med flere snit
Nuværende standard kirurgisk tilgang til laparoskopisk mavebåndindsættelse
Procedure: Indsættelse af mavebånd med flere snit
Indsættelse af mavebånd gennem flere abdominale snit
Eksperimentel: Indsættelse af mavebånd med enkelt snit
Ny kirurgisk tilgang til indsættelse af mavebånd
Procedure: Indsættelse af mavebånd med enkelt snit
Indsættelse af mavebånd gennem enkelt abdominalt snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: første 10 dage efter operationen
første 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: Postoperativ afdelingsophold (estimeret 2-8 timer)
Postoperativ afdelingsophold (estimeret 2-8 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konvertering til laparoskopisk eller åben operation
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Under operation (intraoperativ) og første 30 dage (postoperativ)
Under operation (intraoperativ) og første 30 dage (postoperativ)
Driftstid
Tidsramme: Hudsnit til hudlukning (anslået 45-75 minutter)
Hudsnit til hudlukning (anslået 45-75 minutter)
Cosmesis
Tidsramme: 6 uger til 6 måneder efter operationen
6 uger til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/LO/1592

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Indsættelse af mavebånd med flere snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner