Laparoskopická jednoduchá incize -Vs- Mnohočetná incizní operace žaludku (SIMIS)
1. září 2015 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie srovnávající laparoskopickou jednoduchou incizi versus mnohočetná incizní nastavitelná operace žaludku u pacientů s morbidní obezitou
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie porovnávající rozdíly mezi laparoskopickou jednoduchou incizí oproti bariatrické operaci s více porty u morbidně obézních pacientů (BMI > 35).
Operace s jednou incizí je nová minimálně invazivní chirurgická technika, která vyžaduje, aby chirurg provedl operaci přes jednu malou incizi, a je prakticky bez jizev.
Tradiční laparoskopický přístup k břišní chirurgii je pomocí několika malých řezů (4-7 portů) přes celé břicho.
Tato studie se snaží identifikovat rizika, přínosy a náklady na zavedení nastavitelné bandáže žaludku pomocí jedné incize a více incizí ve skupině morbidně obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidně obézní pacienti, BMI ≥35 kg/m2
- Absolvování bandáže žaludku
- Podstoupila hodnocení rizik před chirurgickým zákrokem na hubnutí
- Vhodné pro anestezii a operaci
- Splňte kritéria jednodenní chirurgie
- Plné porozumění bariatrickému výkonu s informovaným souhlasem o rizicích a přínosech laparoskopické operace s jednou incizí a operací s více řezy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Anamnéza portální hypertenze
- Předchozí operace žaludku nebo velká hiátová kýla
- Předchozí laparotomie nebo bariatrická operace
- Hmotnost > 150 kg (limit denní operace)
- Neochota uvažovat o chirurgické léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vícečetné incizní zavedení bandáže žaludku
Současný standardní chirurgický přístup pro laparoskopické zavedení bandáže žaludku
|
Zavedení bandáže žaludku přes mnohočetné břišní řezy
|
|
Experimentální: Zavedení bandáže žaludku jedním řezem
Nový chirurgický přístup k zavedení bandáže žaludku
|
Zavedení žaludeční bandáže jedním břišním řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: prvních 10 dnů po operaci
|
prvních 10 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k vybití
Časové okno: Pooperační pobyt na oddělení (odhad 2-8 hodin)
|
Pooperační pobyt na oddělení (odhad 2-8 hodin)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Převedení na laparoskopickou nebo otevřenou operaci
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Během operace (peroperační) a prvních 30 dnů (pooperační)
|
Během operace (peroperační) a prvních 30 dnů (pooperační)
|
|
Provozní doba
Časové okno: Kožní řez až k uzavření kůže (odhadem 45–75 minut)
|
Kožní řez až k uzavření kůže (odhadem 45–75 minut)
|
|
Kosmeze
Časové okno: 6 týdnů až 6 měsíců po operaci
|
6 týdnů až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patel AG, Murgatroyd B, Carswell K, Belgaumkar A. Fundus-first transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy with a cholangiogram: a feasibility study. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):954-7. doi: 10.1007/s00464-010-1240-6. Epub 2010 Aug 19.
- Patel AG, Belgaumkar AP, James J, Singh UP, Carswell KA, Murgatroyd B. Video. Single-incision laparoscopic left lateral segmentectomy of colorectal liver metastasis. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):649-50. doi: 10.1007/s00464-010-1237-1. Epub 2010 Jul 22.
- Teixeira J, McGill K, Binenbaum S, Forrester G. Laparoscopic single-site surgery for placement of an adjustable gastric band: initial experience. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1409-14. doi: 10.1007/s00464-009-0411-9. Epub 2009 Mar 14.
- de la Torre RA, Satgunam S, Morales MP, Dwyer CL, Scott JS. Transumbilical single-port laparoscopic adjustable gastric band placement with liver suture retractor. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1707-10. doi: 10.1007/s11695-009-9896-5.
- Nguyen NT, Slone J, Reavis K. Comparison study of conventional laparoscopic gastric banding versus laparoendoscopic single site gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):503-7. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.001. Epub 2009 Nov 10.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Patel AG, Murgatroyd B, Ashton WD. Single incision laparoscopic adjustable gastric banding: 111 cases. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):747-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.013. Epub 2011 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/LO/1592
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .