Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk enkelt snitt -Vs- multippel snitt gastrisk båndkirurgi (SIMIS)

1. september 2015 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

En prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk som sammenligner laparoskopisk enkelt snitt versus multiple snitt justerbart gastrisk båndkirurgi hos pasienter med sykelig fedme

En dobbeltblindet randomisert kontrollstudie som sammenligner forskjellene mellom laparoskopisk enkeltsnitt versus bariatrisk kirurgi med flere porter hos sykelig overvektige pasienter (BMI>35). Enkeltsnittskirurgi er en ny minimalt invasiv kirurgisk teknikk som krever at kirurgen opererer gjennom ett lite enkelt snitt og er praktisk talt arrfri. Den tradisjonelle laparoskopiske tilnærmingen til abdominal kirurgi er gjennom flere små snitt (4-7 porter) over hele magen. Denne studien søker å identifisere risikoene, fordelene og kostnadene ved innsetting av justerbar magebånd via enkelt snitt og flere snitt i pasientgruppen med sykelig overvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter, BMI ≥35 kg/m2
  • Gjennomgår magebåndoperasjon
  • Gjennomgått en risikovurdering før vekttapkirurgi
  • Egnet for anestesi og kirurgi
  • Oppfylle dagkirurgikriterier
  • Full forståelse av bariatrisk prosedyre, med informert samtykke om risikoene og fordelene ved laparoskopisk enkeltsnitt og multiple snittkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Historie med portalhypertensjon
  • Tidligere gastrisk kirurgi eller stor hiatus brokk
  • Tidligere laparotomi eller fedmekirurgi
  • Vekt >150 kg (grense for dagkirurgi)
  • Uvillig til å vurdere kirurgisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innsetting av magebånd med flere snitt
Gjeldende standard kirurgisk tilnærming for laparoskopisk magebåndinnsetting
Fremgangsmåte: Innsetting av magebånd med flere snitt
Innsetting av magebånd gjennom flere abdominale snitt
Eksperimentell: Enkelt snitt innsetting av magebånd
Ny kirurgisk tilnærming for innsetting av magebånd
Fremgangsmåte: Enkelt snitt innsetting av magebånd
Innsetting av magebånd gjennom enkelt abdominalt snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: første 10 dager etter operasjonen
første 10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: Postoperativ avdelingsopphold (estimert 2-8 timer)
Postoperativ avdelingsopphold (estimert 2-8 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konvertering til laparoskopisk eller åpen kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ) og første 30 dager (postoperativ)
Under operasjonen (intraoperativ) og første 30 dager (postoperativ)
Driftstid
Tidsramme: Hudsnitt til hudlukking (estimert 45-75 minutter)
Hudsnitt til hudlukking (estimert 45-75 minutter)
Cosmesis
Tidsramme: 6 uker til 6 måneder postoperativt
6 uker til 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/LO/1592

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere