尋常性乾癬患者におけるM518101の薬物動態と安全性を評価するための研究
2013年8月15日 更新者：Maruho North America Inc.
この研究は、男性および女性の尋常性乾癬患者におけるM518101の薬物動態および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Orenge County Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する人
- -治験責任医師によって確認された尋常性乾癬のある18歳以上の男性または女性。
- プラークに悩まされている体表面積（BSA）の20％以上の人
- -妊娠も授乳もしていない、または研究中に妊娠する予定のない人。
除外基準:
- ビタミンD3誘導体製剤に対するアレルギー歴、または関連する薬剤過敏症の既往歴がある人。
- BMI > 32.0kg/m2
- 妊娠中または授乳中の方。
- 腎臓または肝臓の機能不全、または臨床的に重大な心臓、腎臓または肝臓の疾患がある人。
- -病歴、身体検査、または臨床検査室の安全性検査によって決定された資格があると見なされない人。
- -乾癬以外の臨床的に関連する病歴または疾患の存在または手術歴がある人 研究の実施に影響を与える可能性があります。
- 血清カルシウム値が基準範囲の上限を超えている方
- -無作為化から60日以内に治験薬を使用したり、臨床試験に参加したりした人。
- -無作為化から30日以内にカルシウム代謝に影響を与えることが知られている薬を服用した人
- -無作為化から30日以内に、QT延長の既知のリスクがある薬物で治療された人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：車両
|
適量 1日2回
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：M518101
|
適量 1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
M5181の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：0、1、2、4、6、9 投与後 12 時間
|
0、1、2、4、6、9 投与後 12 時間
|
|
M5181のピーク血漿中濃度（Cmax）
時間枠：0、1、2、4、6、9 投与後 12 時間
|
0、1、2、4、6、9 投与後 12 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月15日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M518101-US05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。