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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von M518101 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

15. August 2013 aktualisiert von: Maruho North America Inc.
Diese Studie soll die Pharmakokinetik und Sicherheit von M518101 bei männlichen und weiblichen Plaque-Psoriasis-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orenge County Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in der Lage und bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit vom Prüfarzt bestätigter Plaque-Psoriasis.
  • Die ≥20 % der Körperoberfläche (BSA) mit Plaques befallen haben
  • die während der Studie weder schwanger sind noch stillen noch eine Schwangerschaft planen.

Ausschlusskriterien:

  • Die eine Vorgeschichte von Allergien gegen Vitamin-D3-Derivatpräparate oder eine Vorgeschichte von relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit haben.
  • BMI > 32,0 kg/m2
  • Die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz oder einer klinisch signifikanten Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Die aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung oder klinischen Laborsicherheitstests als nicht förderfähig gelten.
  • Die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen Krankheit oder chirurgischen Vorgeschichte als Psoriasis haben, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinflusst.
  • Deren Serumkalziumspiegel die obere Grenze des Referenzbereichs überschreiten
  • die innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung ein Prüfpräparat angewendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung ein Durg mit bekannten Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel eingenommen haben
  • Die innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung mit einem Medikament mit bekanntem Risiko einer QT-Verlängerung behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Zweimal täglich die richtige Menge
ACTIVE_COMPARATOR: M518101
Arzneimittel: M518101
Zweimal täglich die richtige Menge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von M5181
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 h nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 6, 9 12 h nach Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von M5181
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 h nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 6, 9 12 h nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M518101-US05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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