Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en de veiligheid van M518101 bij patiënten met plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

• Die in staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
• Dat zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis bevestigd door de onderzoeker.
• Bij wie ≥20% van het lichaamsoppervlak (BSA) is aangetast door plaques
• Die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ook niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Die een voorgeschiedenis hebben van allergie voor preparaten van vitamine D3-derivaten of een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• BMI > 32,0 kg/m2
• Die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Die een nier- of leverinsufficiëntie hebben, of een klinisch significante hart-, nier- of leveraandoening.
• Die niet in aanmerking komen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumveiligheidstests.
• Die een klinisch relevante voorgeschiedenis hebben of een andere ziekte of chirurgische voorgeschiedenis hebben gehad dan psoriasis die waarschijnlijk van invloed is op de uitvoering van het onderzoek.
• wiens serumcalciumspiegels de bovengrens van het referentiebereik overschrijden
• Die een geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 60 dagen na randomisatie.
• Die binnen 30 dagen na randomisatie een durg hebben ingenomen met bekende effecten op het calciummetabolisme
• Die zijn behandeld met een geneesmiddel met een bekend risico op QT-verlenging binnen 30 dagen na randomisatie.