Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo M518101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Maruho North America Inc.
To badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa M518101 u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orenge County Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Którzy są w stanie i chcą wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  • Którzy są mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi z łuszczycą plackowatą potwierdzoną przez Badacza.
  • Którzy mają ≥20% powierzchni ciała (BSA) dotknięte blaszkami
  • które nie są w ciąży ani nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy mają w wywiadzie alergię na preparaty pochodne witaminy D3 lub w wywiadzie nadwrażliwość na leki.
  • BMI > 32,0 kg/m2
  • Którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • U których występuje niewydolność nerek lub wątroby lub klinicznie istotna choroba serca, nerek lub wątroby.
  • Którzy nie są uznawani za kwalifikujących się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub klinicznych testów bezpieczeństwa w laboratorium.
  • Którzy mają klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek choroby lub historii operacji innej niż łuszczyca, która może mieć wpływ na przebieg badania.
  • U których poziom wapnia w surowicy przekracza górną granicę zakresu referencyjnego
  • Którzy używali jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od randomizacji.
  • Którzy przyjęli jakikolwiek durg o znanym wpływie na metabolizm wapnia w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Którzy byli leczeni jakimkolwiek lekiem o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT w ciągu 30 dni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Lek: Pojazd
Odpowiednia ilość dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: M518101
Lek: M518101
Odpowiednia ilość dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) M5181
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12h po podaniu
0, 1, 2, 4, 6, 9 12h po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) M5181
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12h po podaniu
0, 1, 2, 4, 6, 9 12h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M518101-US05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na M518101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj