Estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do M518101 em pacientes com psoríase em placas
15 de agosto de 2013 atualizado por: Maruho North America Inc.
Este estudo avalia a farmacocinética e a segurança do M518101 em pacientes com psoríase em placas masculina e feminina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orenge County Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Que são capazes e desejam dar consentimento informado assinado
- Que são homens ou mulheres com 18 anos ou mais com psoríase em placas confirmada pelo Investigador.
- Quem tem ≥20% da área de superfície corporal (ASC) afetada por placas
- Que não estão grávidas nem amamentando, nem planejam engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Quem tem histórico de alergia a preparações de derivados de vitamina D3 ou histórico de hipersensibilidade relevante a medicamentos.
- IMC > 32,0 kg/m2
- Que estão grávidas ou amamentando.
- Quem tem insuficiência renal ou hepática, ou doença cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa.
- Que não são considerados elegíveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de segurança de laboratório clínico.
- Que tenham histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença ou histórico cirúrgico, exceto psoríase, que provavelmente afete a condução do estudo.
- Cujos níveis séricos de cálcio excedem o limite superior do intervalo de referência
- Quem usou qualquer medicamento experimental e/ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 60 dias após a randomização.
- Quem tomou qualquer droga com efeitos conhecidos no metabolismo do cálcio dentro de 30 dias após a randomização
- Quem foi tratado com qualquer medicamento com risco conhecido de prolongamento do intervalo QT dentro de 30 dias após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
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Quantidade adequada duas vezes ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: M518101
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Quantidade adequada duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de M5181
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12h após a dosagem
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0, 1, 2, 4, 6, 9 12h após a dosagem
|
|
Concentração plasmática de pico (Cmax) de M5181
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12h após a dosagem
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0, 1, 2, 4, 6, 9 12h após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M518101-US05
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