Estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de M518101 en pacientes con psoriasis en placa
15 de agosto de 2013 actualizado por: Maruho North America Inc.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética y la seguridad de M518101 en pacientes masculinos y femeninos con psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orenge County Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado firmado
- Que sean hombres o mujeres de 18 años o más con psoriasis en placas confirmada por el investigador.
- Que tienen ≥20% del área de superficie corporal (BSA) afectada por placas
- Que no estén embarazadas ni amamantando, ni planeen quedar embarazadas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Que tengan antecedentes de alergia a preparados derivados de la vitamina D3 o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco relevante.
- IMC > 32,0 kg/m2
- Que están embarazadas o en período de lactancia.
- Que tengan cualquier insuficiencia renal o hepática, o enfermedad cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa.
- Quienes no se consideren elegibles según lo determinado por el historial médico, examen físico o pruebas de seguridad de laboratorio clínico.
- Que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad o antecedentes quirúrgicos distintos de la psoriasis que puedan afectar la realización del estudio.
- Cuyos niveles de calcio sérico excedan el límite superior del rango de referencia
- Que hayan usado algún medicamento en investigación y/o participado en algún estudio clínico dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización.
- Que hayan tomado cualquier fármaco con efectos conocidos sobre el metabolismo del calcio dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Que hayan sido tratados con cualquier fármaco con un riesgo conocido de prolongación del intervalo QT dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
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Cantidad adecuada dos veces al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: M518101
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Cantidad adecuada dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de M5181
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 h después de la dosificación
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0, 1, 2, 4, 6, 9 12 h después de la dosificación
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de M5181
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 h después de la dosificación
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0, 1, 2, 4, 6, 9 12 h después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M518101-US05
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