판상 건선 환자에서 M518101의 약동학 및 안전성 평가를 위한 연구
2013년 8월 15일 업데이트: Maruho North America Inc.
본 연구는 남성 및 여성 판상 건선 환자를 대상으로 M518101의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Orenge County Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 하는 사람
- 연구자가 확인한 판상 건선이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 체표면적(BSA)의 20% 이상에 플라크가 있는 사람
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 사람.
제외 기준:
- 비타민 D3 유도체 제제에 대한 알레르기 병력 또는 관련 약물 과민증 병력이 있는 자.
- BMI > 32.0kg/m2
- 임신 중이거나 수유 중인 사람.
- 신장 또는 간 기능 부전, 또는 임상적으로 유의한 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 자.
- 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 안전 테스트에 의해 결정된 자격이 없는 것으로 간주되는 사람.
- 연구 수행에 영향을 미칠 가능성이 있는 건선 이외의 질병 또는 수술 병력이 있거나 임상적으로 관련된 병력이 있는 자.
- 혈청칼슘치가 기준범위 상한을 초과하는 자
- 무작위 배정 후 60일 이내에 조사 의약품을 사용했거나 임상 연구에 참여한 적이 있는 사람.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용한 적이 있는 자
- 무작위 배정 후 30일 이내에 QT 연장 위험이 알려진 약물로 치료를 받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 차량
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1일 2회 적당량
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ACTIVE_COMPARATOR: M518101
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1일 2회 적당량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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M5181의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 9 투여 12시간 후
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0, 1, 2, 4, 6, 9 투여 12시간 후
|
|
M5181의 피크 플라즈마 농도(Cmax)
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 9 투여 12시간 후
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0, 1, 2, 4, 6, 9 투여 12시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M518101-US05
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M518101에 대한 임상 시험
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Maruho Europe LimitedMaruho Co., Ltd.완전한