Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti M518101 u pacientů s plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• kteří jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas
• Kdo jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s plakovou psoriázou potvrzenou zkoušejícím.
• kteří mají ≥ 20 % tělesného povrchu (BSA) postiženého plaky
• které nejsou ani těhotné, ani nekojí, ani plánují otěhotnět během studie.

Kritéria vyloučení:

• kteří mají v anamnéze alergii na přípravky s deriváty vitaminu D3 nebo v anamnéze příslušnou přecitlivělost na léky.
• BMI > 32,0 kg/m2
• Které jsou těhotné nebo kojící.
• kteří mají jakoukoli renální nebo jaterní insuficienci nebo klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
• Kteří nejsou považováni za způsobilé podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních bezpečnostních testů.
• kteří mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo chirurgické anamnézy jiné než psoriáza, která pravděpodobně ovlivní provádění studie.
• jejichž hladiny vápníku v séru přesahují horní hranici referenčního rozmezí
• kteří užili jakýkoli hodnocený léčivý přípravek a/nebo se zúčastnili jakékoli klinické studie do 60 dnů od randomizace.
• kteří užili jakýkoli durg se známými účinky na metabolismus vápníku do 30 dnů od randomizace
• kteří byli léčeni jakýmkoli lékem se známým rizikem prodloužení QT intervalu do 30 dnů od randomizace.