Vizsgálat az M518101 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2013. augusztus 15. frissítette: Maruho North America Inc.
Ez a vizsgálat az M518101 farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgálja plakkos pikkelysömörben szenvedő férfiak és nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orenge County Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akik képesek és hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgáló által megerősített plakkos psoriasisban szenvedő, 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
- Akiknél a testfelület (BSA) ≥20%-a plakkokkal sújtott
- Akik sem nem terhesek, sem nem szoptatnak, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Akinek a kórelőzményében D3-vitamin származékkészítményekre allergiás vagy releváns gyógyszer-túlérzékenység szerepel.
- BMI > 32,0 kg/m2
- Akik terhesek vagy szoptatnak.
- Akinek bármilyen vese- vagy májelégtelensége, vagy klinikailag jelentős szív-, vese- vagy májbetegsége van.
- Akik az anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján nem minősülnek jogosultnak.
- Akinek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte van a pszoriázison kívül bármilyen más betegségben vagy műtéti anamnézisben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat lefolytatását.
- Akinek a szérum kalciumszintje meghaladja a referenciatartomány felső határát
- Aki a randomizálást követő 60 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert és/vagy részt vett klinikai vizsgálatban.
- Akik olyan gyógyszert vettek be, amely a kalcium-anyagcserére ismert hatást gyakorolt a randomizálást követő 30 napon belül
- Akiket olyan gyógyszerrel kezeltek, amelynél ismert a QT-megnyúlás kockázata a randomizálást követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
|
Megfelelő mennyiség naponta kétszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: M518101
|
Megfelelő mennyiség naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az M5181 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 6, 9 12 órával az adagolás után
|
|
Az M5181 plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 6, 9 12 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M518101-US05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .