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Studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di M518101 nei pazienti con psoriasi a placche

15 agosto 2013 aggiornato da: Maruho North America Inc.
Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacocinetica e la sicurezza di M518101 nei pazienti con psoriasi a placche maschili e femminili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orenge County Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi è in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
  • Che sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche confermata dallo sperimentatore.
  • Chi ha ≥20% della superficie corporea (BSA) afflitta da placche
  • Che non sono né in gravidanza né in allattamento, né pianificano una gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Chi ha una storia di allergia ai preparati derivati ​​della vitamina D3 o una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
  • IMC > 32,0 kg/m2
  • Chi è in gravidanza o in allattamento.
  • Chi ha qualsiasi insufficienza renale o epatica, o malattia cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa.
  • Che non sono ritenuti idonei come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico o dai test di sicurezza del laboratorio clinico.
  • - Che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di qualsiasi malattia o storia chirurgica diversa dalla psoriasi che potrebbe influenzare la conduzione dello studio.
  • I cui livelli sierici di calcio superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Che hanno utilizzato medicinali sperimentali e/o hanno partecipato a studi clinici entro 60 giorni dalla randomizzazione.
  • Che hanno assunto farmaci con effetti noti sul metabolismo del calcio entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Che sono stati trattati con qualsiasi farmaco con un rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Droga: Veicolo
Quantità adeguata due volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: M518101
Droga: M518101
Quantità adeguata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di M5181
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 ore dopo la somministrazione
0, 1, 2, 4, 6, 9 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di M5181
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 ore dopo la somministrazione
0, 1, 2, 4, 6, 9 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M518101-US05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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