Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​M518101 hos plaque-psoriasispatienter

15. august 2013 opdateret af: Maruho North America Inc.
Denne undersøgelse skal evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​M518101 hos mandlige og kvindelige plaque-psoriasispatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orenge County Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Som er i stand til og villige til at give underskrevet informeret samtykke
  • Hvem er mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre med plaque psoriasis bekræftet af investigator.
  • Som har ≥20 % af kropsoverfladearealet (BSA) plaget af plaques
  • Som hverken er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Som har en historie med allergi over for vitamin D3-derivatpræparater eller en historie med relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  • BMI > 32,0 kg/m2
  • Hvem er gravid eller ammer.
  • Som har nyre- eller leverinsufficiens eller klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom.
  • Som ikke anses for kvalificerede som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriesikkerhedstests.
  • Som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver anden sygdom eller kirurgisk historie end psoriasis, som sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Hvis serumcalciumniveauer overstiger den øvre grænse for referenceområdet
  • Som har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i et klinisk studie inden for 60 dage efter randomisering.
  • Hvem har taget en durg med kendte virkninger på calciummetabolisme inden for 30 dage efter randomisering
  • Som er blevet behandlet med et hvilket som helst lægemiddel med en kendt risiko for QT-forlængelse inden for 30 dage efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Medicin: Køretøj
Korrekt mængde to gange om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: M518101
Medicin: M518101
Korrekt mængde to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for M5181
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 timer efter dosering
0, 1, 2, 4, 6, 9 12 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af M5181
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 timer efter dosering
0, 1, 2, 4, 6, 9 12 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M518101-US05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med M518101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner