Étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du M518101 chez les patients atteints de psoriasis en plaques
15 août 2013 mis à jour par: Maruho North America Inc.
Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du M518101 chez des patients masculins et féminins atteints de psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orenge County Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé signé
- Qui sont des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques confirmé par l'investigateur.
- Qui ont ≥ 20 % de la surface corporelle (BSA) atteinte de plaques
- Qui ne sont ni enceintes ni allaitantes, ni ne prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Qui ont des antécédents d'allergie aux préparations dérivées de la vitamine D3 ou des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
- IMC > 32,0 kg/m2
- Qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Qui ont une insuffisance rénale ou hépatique, ou une maladie cardiaque, rénale ou hépatique cliniquement significative.
- Qui ne sont pas considérés comme éligibles selon les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de sécurité en laboratoire clinique.
- Qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence d'une maladie ou d'antécédents chirurgicaux autres que le psoriasis susceptibles d'affecter la conduite de l'étude.
- Dont les niveaux de calcium sérique dépassent la limite supérieure de la plage de référence
- Qui ont utilisé un médicament expérimental et/ou participé à une étude clinique dans les 60 jours suivant la randomisation.
- Qui ont pris un médicament ayant des effets connus sur le métabolisme du calcium dans les 30 jours suivant la randomisation
- Qui ont été traités avec un médicament présentant un risque connu d'allongement de l'intervalle QT dans les 30 jours suivant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
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La bonne quantité deux fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: M518101
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La bonne quantité deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de M5181
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12h après dosage
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0, 1, 2, 4, 6, 9 12h après dosage
|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de M5181
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12h après dosage
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0, 1, 2, 4, 6, 9 12h après dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M518101-US05
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